Usando Supersaturação Relativa Para Suporte às Declarações de Saúde do Tracto Urinário para Manutenção de Adultos Comida de Gato; Orientação para

Registro Federal, Volume 89 Edição 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83017 - 83018 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23706 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2023 - D- 4095 ] Usando Supersaturação Relativa Para Suporte às Declarações de Saúde do Tracto Urinário para Manutenção de Adultos Comida de Gato; Orientação para Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria # 284 intitulado ``Usar Supersaturação Relativa para Suporte às Reclamações de Saúde do Tracto Urinário para Manutenção de Adultos Comida para Gato''. O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA avaliou o uso da metodologia de Supersaturação Relativa (RSS) para Suporte às Reclamações de Saúde do Trato Urinário para certos alimentos para gatos de manutenção de adultos. RSS é uma medida que estima o potencial para formação de cristal e crescimento de pedras da bexiga, que é uma aflição comum em gatos. Esta orientação fornece recomendações para como os fabricantes de alimentos para animais de estimação podem usar a metodologia RSS para corroborar as alegações gerais de estrutura ou função de que um alimento adulto de gato de manutenção suporta a saúde do trato urinário, promovendo um conteúdo mineral saudável no trato urinário. DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em outubro 15, 2024.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicado,.

tais como informações médicas, número de segurança social de seu ou de qualquer outra pessoa, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - D- 4095 para ``Usar Supersaturação relativa para Suporte às Reclamações `Urinary Tract Health' para Manutenção de Adultos Cat Food''. Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações ao Staff da Política e Estatuto, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Karen Donnelly, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 12225 Wilkins Ave., Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 9802, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. No Registo Federal de Novembro 30, 2023 ( 88 FR 83552 ), FDA publicou o aviso de disponibilidade para um projeto de orientação intitulado "Usar Supersaturação Relativa Para Suporte "Urinary Tract Health" Reclamações para Manutenção de Adultos Cat Food", dando pessoas interessadas até fevereiro 28, 2024, para comentar sobre o projeto de orientação. A FDA recebeu quatro submissões de comentários da indústria e associações da indústria, com vários comentários cada uma sobre o projeto de orientação. Os comentários incluem pedidos de mais clareza no projeto e parâmetros de estudo recomendados, mais oportunidade de desenvolver estudos em consulta com a FDA, menor mecanismo de ação da declaração para a etiqueta, e perguntas sobre a duração dos estudos recomendados. Estes comentários foram considerados como a orientação foi finalizada. Um resumo das alterações inclui: Esclarecemos a língua que descreve o mínimo recomendado 40 -estudo de dia para utilidade e segurança, removemos a recomendação de manter os animais em um estudo para até 26 semanas enquanto examinamos os dados enviados, reduzimos o mecanismo de ação recomendado para a etiqueta e adicionamos a linguagem indicando que outras versões também podem ser aceitáveis, adicionamos linguagem esclarecendo os valores- alvo para demonstrar utilitário, e removemos a bilirrubina conjugada dos analitos recomendados incluídos num painel de química do soro como redundante se a bilirrubina total for medida. Além disso, foram feitas alterações editoriales para melhorar a clareza, incluindo a criação de novos títulos para as seções ``Estudo de Segurança e Utilidade Combinados'' e ``Outras Considerações'' em vez de tê- las sob a rubrica ``Segurança Animal de Mensagem'''. A orientação anunciada neste aviso finaliza a orientação do projeto datada de novembro 30, 2023. Este nível 1 a orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA em ``Usar Supersaturação Relativa Para Suporte às Reclamações de Saúde do Tracto Urinário para Manutenção de Adultos Comida de Gato''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Ato de Redução de Papel 1995. A FDA conclui que esta orientação final não contém nenhuma coleção de informações. Portanto, a autorização do Escritório de Gestão e Orçamento sob a Lei de Redução do Papel de 1995 Não é necessário.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter as orientações em fda-guidance-documents, ou.

Datado: Outubro 4, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 23706 Arquivo 10 - 11 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.