Recomendações para cumprir com o procedimento de monografia excessiva para alterações menores C 001: Alterações menores para formulários de dose oral

Registro Federal, Volume 90 Edição 107 (Jornada, Junho) 5, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 107 (Jornada, Junho) 5, 2025 )] [Notificações] [Páginas 23942 - 23943 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10251 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - D- 1358 ] Recomendações para cumprir com o procedimento de monografia excessiva para alterações menores C 001: Alterações menores para formulários de dose oral sólida para certos medicamentos monógrafos excessivos; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado `` Recomendações para cumprir com o procedimento de monografia excessiva C 001: Alterações menores para formulários de dose oral sólida para certos medicamentos monógrafos excessivos.'' O objetivo desta orientação é fornecer recomendações sobre como os requerentes podem cumprir os requisitos descritos na Ordem Administrativa Proposta (OTC) 000038 ) intitulado Procedimento de Monografia Over-the-Conter para alterações menores C 001: Alterações menores para a dosagem oral sólida de certos medicamentos monógrafos (a seguir designados como C) 001 ). DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até outubro 3, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - D- 1358 para `` Recomendações para cumprir com o procedimento de monografia de contra-over- the- para alterações menores C 001: Alterações menores para formulários de dose oral sólida para certos medicamentos monógrafos sobre o condutor.'' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no pessoal de gestão de cadernos entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Ashley Boam, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 4192, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6341, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado `` Recomendações para cumprir com o procedimento de monografia extra-definido para alterações menores C 001: Alterações menores para formulários de dose oral sólida para certos medicamentos monógrafos excessivos.'' Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a seção 505 G(c) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 h( c)) como um companheiro para o C proposto 001, que especifica os requisitos para fazer uma mudança de forma posológica menor de um comprimido ou cápsula para um comprimido mastigável, desintegração oral do comprimido, ou filme para os medicamentos monográficos de venda livre (OTC) sem uma ordem emitida sob a seção 505 G( b) ( 21 U.S.C. 355 h( b)) alterando uma monografia aplicável para adicionar a nova forma posológica (ou, de outra forma, encontrar essa mudança para ser geralmente reconhecida como segura e eficaz). Seção 505 G da Lei FD&C foi adicionada pela Lei de Ajuda, Alívio e Segurança Económica do Coronavírus (CARES Act) (Pub. L. 116 - 136 ), que foi promulgado em março 27, 2020. Como descrito na seção 505 G( c)( ) 3 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 355 h( c)( ) 3 )), a Agência emitirá uma ou mais ordens administrativas sob 505 G( c) especificando requisitos para fazer uma mudança de forma posológica menor, juntamente com orientações para aplicar tais requisitos a formas posológicas específicas. No programa de taxas de desempenho do usuário da monografia do Over- the Counter, comumente referido como a Carta de Compromisso da OMUFA (o documento pode ser acessado em fda.gov/ media/ 106407 /download?attachment, e o documento com datas de meta atualizadas para os exercícios orçamentais 2021 - 2025 pode ser acessado em 146283 /download?attachment ), FDA e indústria concordaram com objetivos de desempenho específicos e cronogramas para várias atividades de drogas de monografia OTC realizadas pela Agência. Na Carta de Compromisso da OMMFA, a FDA comprometeu- se a emitir uma ordem administrativa proposta sobre alterações menores a formas de dosagem orais sólidas (junto com uma orientação de projeto) especificando requisitos para determinar quando tais alterações são permitidas sem a emissão de uma ordem que encontre as novas formas de dosagem a serem geralmente reconhecidas como seguras e eficazes (quando a monografia OTC aplicável não forneça já para estes tipos de alterações). Emissão de C proposto 001 e esta orientação preenche este compromisso. C 001 propõe requisitos para uma pequena alteração na forma posológica de um medicamento monográfico OTC de uma cápsula ou comprimido para um comprimido mastigável, desintegrando oralmente o comprimido ou filme quando o medicamento cumpre os requisitos sob seções 505 G(c) da Lei FD&C, C 001, e todos os outros requisitos aplicáveis. Esta orientação delineada fornece recomendações para como os requerentes podem cumprir os requisitos descritos em C 001. Especificamente, esta orientação fornece recomendações para cumprir com a ordem de demonstrar que uma alteração menor na forma de dose oral sólida de um comprimido ou cápsula para um comprimido mastigável, desintegrando o comprimido oral, ou filme não afetará a segurança ou eficácia de um medicamento. Ele também fornece recomendações para cumprir com a ordem de demonstrar que tal mudança não afetará materialmente a extensão da absorção ou outra exposição a um ingrediente ativo do medicamento em comparação com um produto de referência adequado. Estas recomendações incluem procedimentos para demonstrar que o ingrediente ativo tem alta solubilidade e alta permeabilidade e que o produto medicamentoso está se dissolvendo rapidamente. O projeto de orientação também fornece considerações específicas adicionais para as formas posológicas que estão sujeitas a C 001 e recomendações sobre os requisitos de manutenção de registros. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação preliminar, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA em `` Recomendações para cumprir com o procedimento de monografia excessiva para alterações menores C 001: Alterações menores para formulários de dose oral sólida para certos medicamentos monógrafos extra- do condutor.' Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos, ordens administrativas e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos qualquer orientação final sobre este tópico, a FDA considerará os comentários sobre a aplicabilidade da Ordem Executiva 14192, por guia da OMB M- 25 - 20, e em particular, sobre quaisquer custos ou economias de custos.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Sob a seção 505 G(o) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 355 h(o)), o Ato de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ) não se aplica a coleções de informações feitas sob a seção 505 G da Lei FD&C. Esta orientação é emitida de acordo com a seção 505 G(c), que requer que a FDA emita orientações para a aplicação dos requisitos em uma ordem administrativa para formas posológicas específicas. A coleta de informações nesta linha de orientação para este fim está coberta na seção 505 G( o). Portanto, a autorização do Escritório de Gestão e Orçamento sob a Lei de Redução do Papel de 1995 Não é necessário para esta coleção de informações. Além disso, este projeto de orientação refere- se a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Peças CFR 210 e 211 relacionados com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0139. As coleções de informações para os medicamentos monográficos OTC foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0340.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory-information/guidances- drugs, ou.

Datado: Junho 2, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10251 Arquivo 6 - 4 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.