Registro Federal, Volume 90 Edição 48 (Quinta-feira, Março 13, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 48 (Quinta-feira, Março 13, 2025 )] [Notificações] [Páginas 11986 - 11988 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 04028 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3359 ] Harpreet Singh: Ordem de Desbarramento Final. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) que exclui Harpreet Singh por um período de 10 anos a partir da importação ou oferta para importação de qualquer droga para os Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem em um achado do Sr. Singh foi condenado por vários crimes, que servem como base para esta proibição, que são conspiração para possuir com a intenção de distribuir catinona, tapentadol, tramadol e carisoprodol; um crime contado sob a lei federal para importação e transporte de mercadorias fraudulentos; um crime contado sob a lei federal para conspiração para lavar dinheiro; e um crime contado sob a lei federal para conspiração para obstruir a justiça. A base factual que suporta o Sr. A convicção do Singh, conforme descrito abaixo, é a conduta relacionada à importação para os Estados Unidos de uma droga ou substância controlada. Sr. O Singh recebeu aviso da proibição proposta e teve a oportunidade de solicitar uma audição para mostrar por que ele não deve ser revogado. Em Novembro 20, 2024 ( 30 dias após a recepção do aviso), Sr. O Singh não respondeu. Sr. A falha do Singh em responder e solicitar uma audiência constitui uma renúncia ao seu direito a uma audiência sobre este assunto. DATAS: Esta ordem é aplicável Março 13, 2025.

Qualquer aplicação do Sr. Singh para a terminação da demissão sob a seção 306 (d) () 1 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 335 a( d)( ) 1 )) pode ser enviado a qualquer momento como segue: Submissões Eletrônicas. Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Um aplicativo enviado eletronicamente, incluindo anexos, para será publicado no docket inalterado. Porque seu.

o aplicativo será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu aplicativo não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse ser postadas, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo do seu aplicativo, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o aplicativo como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Correio/Entrega de Mano/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para um aplicativo escrito/papel enviado ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu aplicativo, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se for enviada como detalhado em "Instruções". Instruções: Todos os aplicativos devem incluir o número de caderneta. FDA- 2024 - N- 3359. Os aplicativos recebidos serão colocados na ficha e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seu aplicativo apenas como uma submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá a informação que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo a informação confidencial alegada, na sua consideração do seu aplicativo. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Qualquer informação marcada como ``confidencial'' não será divulgada exceto em conformidade com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket, vá para e insira o número docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os prompts e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. As submissões disponíveis publicamente podem ser vistas na ficha.

CONTACTO PARA OUTRAS INFORMAÇÕES: Jaime Espinosa, Divisão de Aplicação de Campo, Escritório de Operações Regulamentares de Campo, Escritório de Inspeções e Investigações, Administração de Alimentos e Drogas, no 240 - 402 - 8743, ou [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 306 (b) 1 (D) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 335 a( b)() 1 (D) permite a proibição de um indivíduo de importar ou oferecer qualquer medicamento para importar para os Estados Unidos se a FDA encontrar, conforme exigido pela seção 306 (b) 3 (C) da Lei FD&C, que o indivíduo foi condenado por um crime por conduta relacionada à importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada. Em Maio 21, 2024 - O que é isso? Singh foi condenado conforme definido na seção 306 (l)( ) 1 ) da Lei FD&C no Tribunal de Distrito dos Estados Unidos para o Distrito Oriental de Nova York quando o tribunal aceitou seu pedido de culpa e entrou em julgamento contra ele por vários crimes que são conspiração para possuir com a intenção de distribuir catinone, tapentadol, tramadol e carisoprodol, em violação de 21 U.S.C. 846 e 841 (b) 1 (C); um crime de contagem sob a lei federal para importação e transporte fraudulentos de mercadorias em violação de 18 U.S.C. 545; um crime foi contado sob a lei federal por conspiração para lavar dinheiro em violação de 18 U.S.C. 1956 (a) e 1956 (h); e um crime de contagem sob a lei federal por conspiração para obstruir a justiça em violação de 18 U.S.C. 1512 (c) e 1512 (k). Os fatos subjacentes que suportam a condenação são os seguintes: conforme contido na Informação do seu caso, entre janeiro 2017 e setembro 2019 - O que é isso? Singh, conscientemente, intencionalmente e com intenção de defraudar os Estados Unidos, contrabandeado, clandestinamente introduzido e tentado contrabandear e clandestinamente introduzir nos Estados Unidos drogas de marca errada, que deveriam ter sido facturadas, e feitas e aprovadas, e tentou passar, através da alfândega uma ou mais faturas falsas, falsas e fraudulentas, e outros documentos e documentos; e, conscientemente, intencionalmente e fraudulentamente importado e introduzido nas mercadorias dos Estados Unidos contrária à lei, e receber, esconder, comprar, vender e facilitar o transporte, ocultamento e venda das drogas de marca falsa, sabendo que as drogas devem ter sido importadas e trazidas para os Estados Unidos contráriamente à lei. Além disso, o Sr. Singh, juntamente com outros, conspiraram consciente e intencionalmente para distribuir e possuir com a intenção de distribuir uma ou mais substâncias controladas que são catinona, uma substância controlada do esquema I; tapentadol, uma substância controlada do esquema II; e tramadol e carisoprodol, substâncias controladas do esquema IV. Também, junto com outros, Sr. Singh conspirou consciente e intencionalmente: (a) para realizar uma ou mais transações financeiras que afetam o comércio interestatal e estrangeiro, a saber: transferências interestatais e estrangeiras de fundos e pagamentos de notas Federal Express, que transações de fato envolveram o produto de atividade ilícita especificada, a saber: os crimes acusados nas contas um e dois da Informação, sabendo que os bens envolvidos nas transações financeiras representavam o produto de alguma forma de atividade ilícita, com a intenção de promover a realização de atividade ilícita especificada, em violação de 18 U.S.C. 1956 (a) ( 1 (A) (i); e (b) para realizar uma ou mais transações financeiras que afetam o comércio interestatal e estrangeiro, a saber: transferências interestatais e estrangeiras de fundos e pagamentos de notas Federal Express, que transações de fato envolveram o produto dos crimes acusados nos cargos um e dois da Informação, sabendo que os bens envolvidos nas transações financeiras representavam o produto de alguma forma de atividade ilícita, e sabendo que as transações foram projetadas em todo e em parte para ocultar e disfarçar a natureza, localização, fonte, propriedade e controle do produto de atividade ilícita especificada, em violação de 18 U.S.C. 1956 (a) ( 1 (B) (i). Como contido na Informação do Sr. Caso do Singh, entre aproximadamente agosto 2019 e setembro 2019 - O que é isso? Singh, juntamente com outros, conspiraram consciente e intencionalmente para alterar, destruir, mutilar e ocultar corrompedamente registros, documentos e outros objetos.

com a intenção de prejudicar a integridade e disponibilidade dos objetos para utilização num processo oficial, a saber: uma investigação do grande júri no Distrito Oriental de Nova York, em violação do 18 U.S.C. 1512 (c) 1 ) e 1512 (k). A FDA enviou o Sr. Singh, por e-mail certificado, em outubro 3, 2024, um aviso propondo dele para um 10 - período de importação ou oferta para importação de qualquer droga para os Estados Unidos. A proposta foi baseada em um achado sob a seção 306 (b) 3 (C) da Lei FD&C que o Sr. As condenações por crime do Singh sob a lei federal por conspiração para possuir com a intenção de distribuir catinona, tapentadol, tramadol e carisoprodol, importação e transporte fraudulentos de mercadorias, conspiração para lavar dinheiro e conspiração para obstruir a justiça, foram para conduta relacionada à importação de qualquer droga ou substância controlada para os Estados Unidos porque o Sr. Singh importado ilegalmente e, em seguida, introduziu produtos medicamentos de marca errada no comércio interestatal. Ele então lavava dinheiro ganho com essa atividade ilegal e conspirava para obstruir a justiça destruindo documentos e outros objetos para evitar seu uso em uma investigação criminal. Ao propor um período de demissão, a FDA pesou as considerações apresentadas na seção 306 (c) 3 ) da Lei FD&C que considerou aplicável ao Sr. Ofensa do Singh e concluiu que o crime justificou a imposição de um 10 - período de ano de desobstrução. A proposta informou o Sr. Singh da proibição proposta e ofereceu-lhe a oportunidade de solicitar uma audiência, fornecendo-lhe 30 dias a contar da data de recepção da carta em que apresentar o pedido, e aconselhado que o não pedido de uma audiência constituiu uma renúncia à oportunidade de uma audiência e a quaisquer alegações relativas a esta ação. Sr. Singh recebeu a proposta e aviso de oportunidade para uma audiência em outubro 21, 2024. Sr. Singh não conseguiu solicitar uma audição dentro do prazo prescrito pela regulação e, portanto, renunciou a sua oportunidade para uma audição e renunciou a quaisquer alegações relativas ao seu descarte ( 21 Parte CFR 12 ).

Portanto, a Divisão do Diretor da Aplicação de Campo, Escritório de Inspeções e Investigações, sob a seção 306 (b) 3 ), C) da Lei FD&C, sob autoridade delegada na Divisão do Diretor de Execução de Campo, encontra que o Sr. Harpreet Singh foi condenado por múltiplos crimes sob a lei federal por conduta relacionada à importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada. A FDA encontra que os crimes devem ser concedidos a um período de desobstrução de 10 anos como fornecido pela seção 306 (c) 2 (A) (iii) da Lei FD&C. Como resultado do achado anterior, Sr. O Singh é anulado por um período de 10 anos a partir da importação ou oferta para importação de qualquer droga para os Estados Unidos, com efeito (ver DATAS). De acordo com a seção 301 (cc) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 331 (cc)), a importação ou oferta para importação nos Estados Unidos de qualquer droga por, com a assistência de, ou sob a direção do Sr. O Singh é um ato proibido.

Datado: Março 7, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 04028 Arquivo 3 - 12 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.