Estudos de segurança da gravidez pós-aprovação; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

Registro Federal, Volume 91 Edição 90 (Segunda-feira, maio) 11, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 90 (Segunda-feira, maio) 11, 2026 )] [Notificações] [Páginas 25579 - 25580 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 09268 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2018 - D- 4693 ] Estudos de segurança da gravidez pós-aprovação; Orientação para a Indústria; Disponibilidade. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

ACÇÃO: Aviso de disponibilidade. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada "Estudos de segurança pós- aprovação da gravidez". O objetivo desta orientação será fornecer patrocinadores e investigadores com recomendações sobre como projetar investigações para avaliar os resultados em mulheres grávidas expostas a medicamentos e produtos biológicos regulados pela FDA (ou seja, estudos de segurança da gravidez) na configuração pós- aprovação. Esta orientação finaliza a orientação do mesmo nome emitida em maio 9, 2019.

DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em maio 11, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue:.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2018 - D- 4693 para ``Estudos de segurança de gravidez pós-aprovação'', os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no.

título deste documento, na caixa "Procurar" e siga as indicações e/ou vá para o Staff de Gestão de Caixas, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- dirigida para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Denise Johnson-Lyles, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 22 - Não, não, não. 6469, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 6169; ou Phillip Kurs, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 240 - 402 - 7911.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada "Estudos de segurança pós- aprovação da gravidez". O objetivo desta orientação é fornecer patrocinadores e investigadores com recomendações sobre como projetar investigações para avaliar os resultados de segurança em mulheres grávidas expostas a medicamentos e produtos biológicos regulados pela FDA, na configuração pós- aprovação. Atualmente, a coleta de dados de segurança em medicamentos e produtos biológicos usados durante a gravidez ocorre normalmente após aprovação. Registros de gravidez foram usados para coletar esses dados. No entanto, nos anos desde que a FDA emitiu orientações sobre este tópico, as metodologias científicas para avaliar a segurança dos medicamentos e produtos biológicos usados durante a gravidez na configuração pós- comercialização evoluíram. Esta orientação finaliza o projeto de orientação intitulado "`Estudos de segurança pós-aprovação da gravidez'', emitido em maio 9, 2019 ( 84 FR 20371 ). A FDA considerou os comentários recebidos sobre o projeto de orientação enquanto a orientação estava finalizada. As alterações do rascunho para a orientação final incluem o seguinte: ( 1 ) esclarecendo a seção sobre registros de gravidez, incluindo a adição de uma subseção sobre métodos estatísticos; ( 2 ) ampliando o escopo das seções de métodos de estudo complementares; ( 3 ) expandindo a discussão sobre a coleta de dados em situações em que se prevê uma exposição rara a um medicamento durante a gravidez; e ( 4 ) atualizando terminologia para incluir estudos descritivos de segurança da gravidez. Além disso, foram feitas alterações editoriales para melhorar a clareza. Esta orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA em "Estudos de segurança pós- aprovação da gravidez". Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativa para a FDA ou para o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. FDA considerou a aplicabilidade da Ordem Executiva 14192, por orientação OMB em M- 25 - 20, e encontra esta ação como um E.O. 14192 ação desregulamentar.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 CFR 314.50 (d), 314.80 (c) 2 ). (iii), e 314.81 (b) 2 (vii) referentes às submissões de novos aplicativos de medicamentos para submissão de relatórios de segurança pós-comercialização, atualizações de estudos pós-comercialização em relatórios anuais, e reuniões formais entre patrocinadores ou candidatos e FDA foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 CFR 312.23 (a) ( 6 ) referentes à apresentação de considerações de projeto de registro de gravidez em um protocolo para novas aplicações de drogas investigativas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Peças CFR 210 e 211 relativo às boas práticas de fabricação atuais foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0139. As coleções de informações em 21 Peças CFR 310.305 (c) e 314.80 (c) 2 (iii) e (e) para a apresentação de relatórios de segurança pós-comercialização foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0230. As coleções de informações em 21 Peças CFR 310, 314, 600, e 803 para enviar relatórios de segurança pós-comercialização sob MedWatch foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0291. As coleções de informações em 21 CFR 601 relativo a aplicações de licenças biológicas foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0338. As coleções de informações em 21 CFR 201.56 e 201.57 relativo ao rótulo de medicamentos de prescrição humana foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0572.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter a orientação em regulatory- information/guidances- drugs, regulatory- information-biologicals/biologicals-guidances, documents, ou.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 09268 Arquivo 5 - 8 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.