Registro Federal, Volume 89 Edição 231 (Segunda-feira, Dezembro) 2, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 231 (Segunda-feira, Dezembro) 2, 2024 )] [Notificações] [Páginas 95219 - 95220 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28206 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 1636 ] Emissão do Voucher de Revisão Prioritária; Produto de Doença Pediátrica Rara; KEBILIDI (eladocagene exuparvovec- tneq).
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo de um produto de doença pediátrica rara. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da atribuição do voucher de revisão prioritário. FDA determinou que o KEBILIDI (eladocagene exuparvovec-tneq), aprovado em novembro 13, 2024, fabricado pela PTC Therapeutics Inc., atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Myrna Hanna, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: A FDA está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo aprovado para um produto de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), a FDA atribuirá vales prioritários de revisão aos patrocinadores de aplicativos aprovados de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA determinou que o KEBILIDI (eladocagene exuparvovec- tneq), fabricado pela PTC Therapeutics Inc., atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário. O KEBILIDI (eladocagene exuparvovec- tneq) está indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com deficiência aromática de L- aminoácido de descarboxilase. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para Para mais informações sobre o KEBILIDI (eladocagene exuparvovec- tneq), vá ao site de Produtos Celulares e Terapêuticos Geneicos Aprovados do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos em fda.gov/ vaccines- sang- biologics/.
produtos de terapia- gene celular/aprovado- celular- e- gene- terapia. Datado: Novembro 26, 2024. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 28206 Arquivo 11 - 29 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.