Registro Federal, Volume 90 Edição 89 (Sexta, Maio) 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 89 (Sexta, Maio) 9, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 19625 - 19627 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08148 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0780 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos de Química Clínica e Toxicologia Clínica; Classificação do Sistema de Teste do Voriconazol AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está classificando o sistema de teste de voriconazol em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte do idioma codificado para a classificação do sistema de teste do voriconazol. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. DATAS: Esta ordem entra em vigor em maio 9, 2025. A classificação foi aplicável em Maio 5, 2017. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Dina Jerebitski, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3574, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 2411, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o sistema de teste do voriconazol como classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. Além disso, acreditamos que esta ação irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios colocando o dispositivo em uma classe de dispositivo inferior à atribuição automática da classe III. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Acreditamos que esta classificação De Novo irá melhorar o acesso dos pacientes a Inovação benéfica, em parte reduzindo os encargos regulatórios. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o menos pesado 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em Julho 15, 2016, FDA recebeu o pedido do ARK Diagnostics, Inc. para classificação de Novo do sistema de teste de teste ARK Voriconazol II. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em Maio 5, 2017, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 862.3970.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo ``sistema de teste de voriconazol'', e ele é identificado como um dispositivo destinado a medir o voriconazol no soro humano. As medidas obtidas por este dispositivo são usadas no monitoramento dos níveis de voriconazol para garantir a terapia adequada.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 --Voriconazol Riscos do Sistema de Teste e Medidas de Mitigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Riscos identificados para a saúde Medidas de Mitigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Ação clínica (por exemplo, controle geral da dose e ajustes especiais) baseados em controles falsamente elevados ( 1 ) ( 21 Os resultados do voriconazol inexactos do CFR podem ser 862.3970 (b) 1 )) e ( 2 ) ( 21 levar a diminuição da eficácia clínica do CFR 862.3970 (b) 2 )). o fármaco e, consequentemente, os desfechos clínicos mais pobres. Ação clínica (por exemplo, ajustes gerais e especiais de controlo) baseados em falsos baixos ( 1 ) ( 21 CFR 862.3970 (b) 1 ) ) resultados inexactos voriconazol podem e ( 2 ) ( 21 O CFR leva a um risco aumentado de toxicidade. 862.3970 (b) 2 )). ------------------------------------------------------------------------.

A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à Classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, subparte A a E, em relação à aprovação pré-comercial, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485.

Lista de assuntos em 21 Parte CFR 862. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 862 é emendado do seguinte modo: PARTE 862 --CHIMISTRIA CLÍNICA E DISPOSIÇÕES CLÍNICAS DE TOXICOLOGIA. 0 1. A citação da autoridade para parte 862 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 862.3970 para a subparte D para ler da seguinte forma:.

Sec. 862.3970 Sistema de teste do Voriconazol. (a) Identificação. Um sistema de teste de voriconazol é um dispositivo destinado a medir o voriconazol no soro humano. As medidas obtidas por este dispositivo são usadas nos níveis de monitoramento do voriconazol para garantir a terapêutica adequada. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Verificação e validação do projeto devem incluir as seguintes informações: (i) Dados que demonstram a precisão do sistema de teste do voriconazol. Estudos de precisão devem incluir um mínimo de três amostras contendo diferentes.

concentrações de voriconazol, incluindo pontos de decisão médica próximos ao extremo alto e baixo do intervalo terapêutico esperado. As amostras com concentrações próximas dos pontos de decisão médica devem ser amostras clínicas individuais ou agrupadas, coletadas de pacientes que tomam voriconazol. (ii) Dados de comparação de métodos que demonstrem a precisão do sistema de teste do voriconazol. Os dados de comparação de métodos devem ser coletados em três locais de laboratório. O método comparador não deve estar sujeito a viés devido à detecção não específica do voriconazol. (iii) Dados de estudos de interferência realizados para avaliar a interferência potencial de medicamentos coadministrados usados para condições em que o voriconazol está indicado. (iv) Dados de estudos realizados para avaliar a reatividade cruzada do metabolito principal, N- óxido voriconazol. ( 2 ) A rotulagem necessária em Sec. 809.10 (b) deste capítulo deve incluir uma declaração de aviso como segue: ``Este ensaio só deve ser usado em conjunto com informações disponíveis de avaliações clínicas e outros procedimentos de diagnóstico.' Datado: Maio 5, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 08148 Arquivo 5 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.