Dispositivos Médicos; Dispositivos de Imunologia e Microbiologia; Classificação do Dispositivo de Enriquecimento de Células Tumoríferas Circulantes

Registro Federal, Volume 91 Edição 87 (Quarta-feira, Maio) 6, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 87 (Quarta-feira, Maio) 6, 2026 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 24343 - 24345 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 08812 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 4643 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos de Imunologia e Microbiologia; Classificação do Dispositivo de Enriquecimento de Células Tumoríferas Circulantes AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está classificando o dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulantes em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulantes. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. DATAS: Esta ordem entra em vigor em maio 6, 2026. A classificação foi aplicável em Maio 24, 2022. CONTACTO PARA OUTRAS INFORMAÇÕES: Soma Ghosh, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3316, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 5333, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA (a Agência ou nós) classificou o dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulantes em classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Além disso, acreditamos que esta ação irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios colocando o dispositivo em uma classe de dispositivo inferior à atribuição automática da classe III. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado em, e permanece dentro, da classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo ( 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de classificação de De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia uma notificação pré-comercial ( 510 (k)) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Acreditamos que esta classificação De Novo irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o menos pesado 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em setembro 28, 2020, FDA recebeu o pedido da ANGLE Europe Ltd. para classificação De Novo do PC Parsortix 1 Dispositivo. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver seção 513 (a) ( 1 (B) da Lei FD&C). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em Maio 24, 2022, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 866.6110.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo ``dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulantes'', e ele é identificado como dispositivo de diagnóstico in vitro usado para enriquecer células tumorais circulantes do sangue periférico de pacientes diagnosticados com câncer para testes diagnósticos in vitro subsequentes. -----------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- FDA identificou os riscos para a saúde associados a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 --Riscos à saúde e medidas de mitigação para o dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulantes ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Riscos identificados para a saúde Medidas de mitigação -------------------------------------------------------------------------------------- Falha em identificar o tumor circulante Uso de certas células de amostra (CTC) presentes nos dispositivos de coleta identificados que levam a atrasos no paciente em controle especial ( 1 ). gestão. Certas informações de rotulagem identificadas no controle especial ( 2 ), incluindo limitações, descrições de dispositivos, especificações de treinamento, explicação de procedimentos e informações de desempenho identificadas no controle especial ( 3 ). Certa verificação e validação do projeto identificados no controle especial ( 3 ) incluindo documentação de determinados estudos analíticos e clínicos. Não há resultados obtidos usando a jusante Determinados testes de informação de rotulagem levando a atrasos no paciente identificado no gerenciamento de controle especial. ( 2 ), incluindo limitações, descrições de dispositivos, especificações de treinamento, explicação de procedimentos e informações de desempenho identificadas no controle especial ( 3 ). Avaliação incorreta de CTCs usando certas informações de rotulagem a jusante que levam a identificar em controle especial o risco associado de resultados de teste falsos ( 2 ), incluindo limitações, e gestão inadequada do paciente. descrições de dispositivos, explicação de procedimentos e informações de desempenho identificadas no controle especial ( 3 ). Falha em operar corretamente o dispositivo Certas informações de rotulagem levando a atrasos no paciente identificado no gerenciamento de controle especial e risco associado a ( 2 ), incluindo limitações, análises a jusante resultando em descrições falsas do dispositivo, e resultados de testes e explicação inadequada do paciente sobre procedimentos. management. Transmissão de patógenos transmitidos pelo sangue a partir de certas informações de rotulagem amostra de sangue/resíduo de sangue. identificados em controle especial ( 2 ) incluindo limitações, descrições de dispositivos e explicação de procedimentos. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem final. Sob a Lei FD&C, a apresentação de uma notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) é necessário para garantir razoavelmente a segurança e eficácia dos dispositivos da classe II, a menos que a FDA determine que o tipo de dispositivo deve ser isento sob a seção 510 (m) da Lei FD&C. Neste momento, a FDA não fez esta determinação para os dispositivos de enriquecimento de células tumorais circulantes. Este dispositivo está, portanto, sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que normalmente não tem um efeito significativo sobre o ambiente humano. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação ao De Novo.

classificação foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, em relação à aprovação pré-comercialização foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, no que diz respeito às submissões de notificação pré-comercialização foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820 quanto à regulação do sistema de gestão da qualidade foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809 em relação à rotulagem foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 866. Biológicos, Laboratórios, dispositivos médicos.

Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 866 é emendado do seguinte modo: PARTE 866 -IMUNOLOGIA E DISPOSIÇÕES MICROBIOLOGICAS. 0 1. A citação da autoridade para parte 866 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 866.6110 para a subparte G para ler como segue:.

Sec. 866.6110 Dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulante. (a) Identificação. Um dispositivo de enriquecimento de células tumorais circulantes é um dispositivo de diagnóstico in vitro usado para enriquecer células tumorais circulantes do sangue periférico de pacientes diagnosticados com câncer para testes diagnósticos in vitro subsequentes. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Qualquer dispositivo usado para coleta e transporte de espécimes deve ser limpo pela FDA, - aprovado ou - classificado como 510 (k) isenta da coleta de espécimes humanos; alternativamente, o dispositivo de coleta de amostras deve ser eliminado em uma submissão pré- comercialização como parte deste dispositivo. ( 2 ) A rotulagem necessária em Sec. 809.10 (b) deste capítulo deve incluir: (i) Especificações e procedimentos detalhados para coleta de amostras, processamento e armazenamento. (ii) Uma declaração de uso pretendida que inclui: (A) O tipo de espécime pretendido para o qual foram fornecidos dados de validação aceitáveis, conforme determinado pela FDA (por exemplo, sangue inteiro periférico). (B) O identificador.