Determinação de que FLAGYL (Metronidazol) comprimidos, 250 Miligramas e 500 Miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou

Registro Federal, Volume 89 Edição 171 (Quarta-feira, setembro 4, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 171 (Quarta-feira, setembro 4, 2024 )] [Notificações] [Página 71907 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19721 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - P- 2513 ].

Determinação de que FLAGYL (Metronidazol) comprimidos, 250 Miligramas e 500 Miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que FLAGYL (metronidazol) comprimidos, 250 miligramas (mg) e 500 mg, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a estes produtos medicamentosos, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem a esses produtos, desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Neerja Razdan, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6217, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3600, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. FLAGYL (metronidazol) comprimidos, 250 mg e 500 mg, são o sujeito da NDA 012623, detida pelo Pfizer, Inc., e inicialmente aprovada antes do Jan 1, 1982. FLAGYL é indicado para o tratamento da Tricomoniase sintomática, Tricomoniase assintomática, tratamento de parceiros sexuais assintomáticos, Amebiase, infecções bacterianas anaeróbicas entre outras infecções, como listado na etiqueta do produto, e clinicamente indicado para o tratamento. FLAGYL (metronidazol) comprimidos, 250 mg e 500 mg, estão atualmente listados na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. Innogenix LLC enviou uma petição de cidadão datada de Maio 21, 2024 (Documento No. FDA- 2024 - P- 2513 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se FLAGYL (metronidazol) comprimidos, 250 mg e 500 mg, foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que FLAGYL (metronidazol) comprimidos, 250 mg e 500 mg, não foram retirados por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que FLAGYL (metronidazol) comprimidos, 250 mg e 500 mg, foram retirados por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada de FLAGYL (metronidazol) tablets, 250 miligramas e 500 miligramas, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Nós revisámos as evidências disponíveis e determinamos que esses medicamentos não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar FLAGYL (metronidazol), 250 mg e 500 mg, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. ANDAs adicionais para estes medicamentos também podem ser aprovados pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação dos ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para estes medicamentos deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos da ANDA a enviarem essa rotulagem.

Datado: Agosto 28, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 19721 Arquivo 9 - 3 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.