Ato de Proteção do Bioterrorismo Agrícola 2002; Revisão Bienal e Representação da Seleção de Agente e Lista de Toxinas

Registro Federal, Volume 89 Edição 242 (Marte, Dezembro) 17, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 242 (Marte, Dezembro) 17, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 101837 - 101846 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 29567 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DA AGRICULTURA.

Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal. [Documento Não. APHIS-. 2019 - 0018 ] RIN 0579 - AE 52 Ato de Proteção do Bioterrorismo Agrícola 2002; Revisão Bienal e Representação da Seleção de Agente e Lista de Toxinas.

AGÊNCIA: Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Fitossanitária, Departamento de Agricultura (USDA). -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: De acordo com o Título II, Subtítulo B da Lei de Preparação e Resposta ao Bioterrorismo e Segurança da Saúde Pública 2002 (que é citado como o ``Agricultural Bioterrorism Protection Act of 2002 '' e referido como o Ato), estamos alterando e republicando a lista de agentes selecionados e toxinas que têm o potencial de representar uma ameaça grave para a saúde animal ou vegetal, ou para produtos animais ou vegetais. O Ato requer a revisão e republicação bienais da lista de agentes e toxinas selecionados (a lista) e a revisão da lista conforme necessário. Esta ação implementa os resultados da revisão bienal da lista. A revisão bienal foi iniciada dentro do 2 anos da conclusão da revisão bianual anterior. Esta regra final focará apenas na remoção da lista de agentes selecionados dos seguintes patógenos: Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari) (Plant.

Proteção e agente selecionado de quarentena), vírus da peste equina africana (agente selecionado dos serviços veterinários), e Brucella abortus, Brucella suis e Brucella melitensis (agentes selecionados superpostos). DATAS: A partir de janeiro 16, 2025.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Dr. Jacek Taniewski, DVM, Diretor, Divisão de Agentes Selecionados Agrícolas e Toxinas, ERCS, APHIS, 4700 River Road, Riverdale, MD 20737; ( 301 ) 851 - 3352; [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A Lei de Preparação e Resposta ao Bioterrorismo e Segurança da Saúde Pública 2002, conforme emendado (a seguir referido como a Ação de Resposta ao Bioterrorismo ou a Lei) prevê a regulação de certos agentes biológicos e toxinas que têm o potencial de representar uma grave ameaça para a saúde humana, animal e vegetal, ou para produtos animais e vegetais. O Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Fitossanitária (APHIS) tem a responsabilidade de implementar as disposições da Lei de Resposta ao Bioterrorismo dentro dos EUA. Departamento de Agricultura (USDA). Serviços Veterinários (VS) selecionam agentes e toxinas, listados em 9 CFR 121.3, são aqueles que foram determinados para ter o potencial de representar uma ameaça grave para a saúde animal ou produtos animais. Proteção de plantas e quarentena (PPQ) seleciona agentes e toxinas, listados em 7 CFR 331.3, são aqueles que foram determinados para ter o potencial de representar uma ameaça grave para a saúde das plantas ou produtos vegetais. Superposição de agentes selecionados e toxinas, listados em 9 CFR 121.4, são aqueles que foram determinados a representar uma grave ameaça para a saúde e segurança públicas, para a saúde animal ou para os produtos animais. Sobrepor agentes selecionados estão sujeitos a regulação tanto pelo APHIS como pelos Centers for Disease Control and Prevention (CDC), que tem a responsabilidade principal de implementar as disposições da Lei para os EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). Juntos, o APHIS e o CDC incluem o Programa Federal de Agentes Selecionados (FSAP). Título II, Subtítulo B da Lei de Preparação e Resposta ao Bioterrorismo e Segurança da Saúde Pública 2002, conforme emendado, (que é citado como a ``Lei de Proteção ao Bioterrorismo Agrícola 2002,'' e referido abaixo como o Ato), seção 212 (a) ( 1 ): (A) ( 7 U.S.C. 8401 (a) ( 1 )(A)), prevê, em parte, que o Secretário da Agricultura (o Secretário) ``dever por regulamento estabelecer e manter uma lista de cada agente biológico e cada toxina que o Secretário determina tem o potencial de representar uma ameaça grave para a saúde animal ou vegetal, ou para os produtos animais ou vegetais.'' Ao determinar se incluir um agente ou toxina na lista, o Secretário deve considerar os seguintes critérios indicados na Lei ( 7 U.S.C. 8401 (a) ( 1 ^)(B)): ``[T]o efeito da exposição ao agente ou toxina na saúde animal ou vegetal, e na produção e comercialização de produtos animais ou vegetais;'```[T]o patogenicidade do agente ou da toxicidade da toxina e os métodos pelos quais o agente ou toxina é transferido para animais ou plantas;'````a disponibilidade e eficácia de farmacoterapias e profilaxia para tratar e prevenir qualquer doença causada pelo agente ou toxina;'``[[Qual] se essa inclusão teria um impacto negativo substancial na pesquisa e desenvolvimento de soluções para a doença animal ou vegetal causada pelo agente ou toxina; e se o impacto negativo [da pesquisa e desenvolvimento] seria substancialmente superior ao risco apresentado pelo agente ou toxina para a pesquisa e desenvolvimento de soluções para a doença animal ou vegetal causada pelo agente ou toxina; e se o impacto negativo [da pesquisa e desenvolvimento] seria superior ao risco apresentado pelo agente ou toxina para o saúde animal ou vegetal se não estiver incluído na lista '' (adicionado pelo 2018 Farm Bill); e ``[A]ny outros critérios que o Secretário considere apropriados para proteger a saúde animal ou vegetal, ou animais ou produtos vegetais.'' parágrafo (a)( 2 ) da seção 212 do Ato ( 7 U.S.C. 8401 (a) ( 2 )) requer que o Secretário revise e republice a lista de agentes e toxinas selecionados cada 2 e para rever a lista conforme necessário. Para cumprir este mandato estatutário, o APHIS convoca grupos de trabalho interagências separados para rever as listas de agentes e toxinas selecionados PPQ e VS, bem como quaisquer agentes e toxinas selecionados sobrepostos, e desenvolver recomendações sobre possíveis alterações à lista usando os cinco critérios para listar, indicados acima, encontrados na Lei. APHIS e CDC coordenam a revisão bienal para sobreposição de agentes selecionados e toxinas que foram determinados a representar uma grave ameaça para a saúde humana e animal ou produtos animais. Em março 17, 2020, nós publicamos no Registo Federal ( 85 FR 15078 - 01, Docket Não. APHIS-. 2019 - 0018 ) um aviso prévio de regulação proposta (ANPR) \ 1 \ e solicitação de comentários em que solicitamos comentários públicos sobre a possível exclusão de um agente selecionado PPQ, Peronosclerospora philippinensis (P. sacchari), um agente selecionado VS, vírus da peste equina africana, e cinco agentes selecionados sobreposição, Bacillus anthracis (cepa Pasteur), Brucella abortus, B. suis e B. melitensis, e o vírus da encefalite equina venezuelana. Discutimos os comentários recebidos sobre o ANPR na regra proposta que se segue. Em janeiro 30, 2024, nós publicamos no Registo Federal ( 89 FR 5795 - 5819, Docket Não. APHIS-. 2019 - 0018 ) uma proposta \ 2 \ para alterar e republicar a lista de agentes selecionados e toxinas que têm o potencial de representar uma ameaça grave para a saúde animal ou vegetal, ou para produtos animais ou vegetais. Nós propomos eliminar P. philippinensis (sacchari), vírus da peste equina africana, B. abortus, B. suis e B. melitensis. -------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ Para ver o ANPR e os comentários que recebemos, vá para www.regulations.gov. Digite APHIS- 2019 - 0018 no campo Pesquisa. \ 2 \ Para ver a regra proposta e os comentários que recebemos, vá para www.regulations.gov. Digite APHIS- 2019 - 0018 no campo de Pesquisa. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Na regra proposta, também propomos alterações adicionais para os regulamentos além daqueles discutidos no ANPR. Algumas dessas alterações foram, na nossa avaliação, codificações da política operacional existente. Estes incluíram disposições relacionadas com: Descobrir um agente selecionado ou toxina, eliminar os resíduos de agentes selecionados após a conclusão do cuidado do paciente, a exclusão de animais naturalmente infectados com agentes selecionados dos requisitos do regulamento, permitindo que indivíduos além do oficial responsável (por exemplo, os investigadores principais) revisem a documentação do procedimento de inativação, procedimentos de remoção e o conteúdo das inspeções internas anuais. Outras alterações foram pretendidas como esclarecimentos das disposições existentes dos regulamentos. Estes incluíram definições propostas de perda, liberação e roubo, esclarecimento dos requisitos de reporte para "descoberto" agentes ou toxinas selecionados, um esclarecimento sobre o que constitui um procedimento de inativação aceitável "validado", esclarecimentos relacionados com os requisitos de reporte existentes, esclarecendo que os certificados devem acompanhar transferências de um agente selecionado ou toxina, incluindo transferências intra-entidade, esclarecendo que a documentação no sistema de TI para o programa FSAP serve como registros oficiais exigidos pelos regulamentos, esclarecendo a documentação que pode ser necessária para a emissão de um certificado de registro, esclarecendo que um oficial responsável não pode ser aprovado como o oficial responsável em mais de um entidade registrada e não pode ser o único funcionário responsável suplente em outra entidade registrada, esclarecendo os requisitos relacionados com experimentos restritos, esclarecendo os requisitos de notificação para alterações no aplicativo de registro e esclarecendo o escopo das avaliações de adequação pré- acesso.

Finalmente, certas provisões propostas teriam sido novas, incluindo provisões relativas ao sistema de descontaminação de efluentes, provisões de biossegurança para requisitos de verificação de instalações para o nível de biossegurança registrado 3 e nível de biossegurança animal 3 laboratórios, e um novo requisito relacionado com experimentos restritos. Solicitámos comentários sobre nossa proposta para 60 dias, terminando abril 1, 2024. Recebemos 69 comentários até essa data. Os comentários foram de particulares, instituições de pesquisa, organizações representando instituições de pesquisa, organizações representando o gado doméstico, bisontes e indústrias equinas, representantes dos departamentos estaduais de peixes e vida selvagem, e representantes dos departamentos estaduais de agricultura. Enquanto os comentaristas suportaram em grande parte as nossas propostas de emendas à lista de agentes e toxinas selecionados, os comentaristas levantaram preocupações legais, operacionais e políticas sobre muitas das nossas codificações, esclarecimentos e adições propostas aos regulamentos. Nós propomos eliminar P. philippinsis, o vírus da peste equina africana, B. abortus, B. suis e B. melitensis como agentes selecionados, e os comentários que recebemos a respeito destes agentes selecionados são discutidos abaixo.

Recebemos um comentário especificamente dirigido a P. philippinensis. O comentarista suportou a eliminação da lista de P. philippinensis, citando características de cultivo que dificultariam a propagação e não produziriam um agente perigoso. Não recebemos comentários que indicassem uma oposição à exclusão da lista. Assim, estamos retirando P. philippinensis como proposto.

Vírus da Doença do Cavalo Africano (AHS). Recebemos dois comentários especificamente sobre o vírus AHS. Um comentarista concordou com a eliminação da lista, citando a comunicabilidade limitada e a existência de contramedidas. Outro comentarista se opôs à exclusão da lista, citando a presença generalizada dos vetores da doença nos Estados Unidos, a alta taxa de mortalidade para animais associados à doença e a ausência de vacinas disponíveis para o vírus AHS nos Estados Unidos. O comentarista reconheceu que as vacinas estavam disponíveis internacionalmente, mas afirmou que não havia nenhuma diretriz para o seu uso nos Estados Unidos, nem achou que o APHIS autorizaria o seu uso no caso de um surto. O comentarista afirmou ainda que, mesmo que o APHIS fosse autorizar o seu uso no caso de um surto doméstico de vírus AHS, o sorotipo específico precisaria ser identificado, e uma vacina monovalente obtida de uma fonte estrangeira, que poderia demorar meses. Nós concordamos que o vírus AHS causa uma doença viral de equinos que ameaça a vida, hemorrágica, não contágiosa, não zoonótica, transmitida por artrópodes. No entanto, o objetivo do Ato não é apenas determinar se um patógeno causa doenças mortais, mas se é provável que seja usado como um agente de bioterrorismo, e se usado, quais os impactos potenciais seriam. Nesse sentido, ao decidir se um agente ou toxina deve ser incluído na lista de agentes selecionados e toxinas, a Lei exige que leve em consideração não só a patogenicidade do agente, mas também os métodos pelos quais ele é disseminado, e a disponibilidade e eficácia da profilaxia, bem como tratamentos, como vacinas e medicamentos. O vírus AHS deve usar vetores de artrópodes para ser transmitido. Embora o comentarista esteja correto que os vetores de artrópodes para a doença existam nos Estados Unidos, tanto o vírus AHS como seu vetor devem estar presentes num ambiente para que a transmissão para equinos ocorra, tornando o vírus difícil de disseminar eficazmente nas populações de equinos. Portanto, concluímos que o vírus AHS será improvável ser usado como um agente de bioterrorismo. Além disso, enquanto o comentarista estiver correto que atualmente não há vacinas disponíveis nos Estados Unidos para AHS, e, consequentemente, nenhuma diretriz ainda estabelecida para o uso de vacinas AHS nos Estados Unidos, vacinas estão disponíveis internacionalmente e no caso de surto de doença animal estrangeira, o USDA pode implementar planos de resposta de emergência. O manual do USDA para a resposta a uma introdução de doenças animais estrangeiras, como AHS, encontra-se em 1.pdf. A dificuldade em divulgar e transmitir o vírus AHS e a disponibilidade de vacinas desempenharam um papel significativo no Comitê Consultivo Técnico de Agentes Selecionados e Toxinas Ag-ISATTAC para a AHS como agente selecionado. Com base nas considerações acima, estamos eliminando o vírus AHS como um agente selecionado, como.