Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Revisão de Gestão e Orçamento; Pedido de Comentário; Centros de

Registro Federal, Volume 89 Edição 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 )] [Notificações] [Páginas 72407 - 72408 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19865 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2022 - N- 1894 ] Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Revisão de Gestão e Orçamento; Pedido de Comentário; Centros de Excelência de Clínica Yale-Mayo em Ciência e Inovação Regulamentares B 12 Pesquisa de Dispositivos Pediátricos.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está anunciando que uma coleta de informações proposta foi enviada ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.

DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até outubro 7, 2024. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0912. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: JonnaLynn Capezzuto, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Medicamentos, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 3794, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.

Centros de Excelência em Ciência e Inovação Regulamentares (CErsi) B 12 Pesquisa de Dispositivos Pediátricos.

Número de controle OMB 0910 - 0912 --Reinscrições. Apesar de numerosos esforços legislativos, regulamentares e científicos, houve pouca mudança no número de dispositivos aprovados para uso em pacientes pediátricos. Isto tem levado frequentemente a dispositivos a serem adaptados para uso em crianças sem um nível apropriado de evidências, expondo- os a perfis de risco de benefício inconsistentes. Esta iniquidade em saúde destaca a necessidade de dispositivos projetados, avaliados e rotulados para pacientes pediátricos. Para enfrentar estes desafios, esta coleção está sendo feita para pesquisar a indústria e outros stakeholders chave no ecossistema de dispositivos médicos para identificar as barreiras que impedem os desenvolvedores de produtos de entrar no mercado de dispositivos pediátricos, bem como os incentivos adequados que os motivariam a inovar e manter neste mercado. Este levantamento é um acompanhamento da reunião pública que a FDA realizou em agosto 2018, intitulado "Desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos". Conforme mandado pela seção 502 (d) do Ato de Reautorização da FDA de 2017 (Pub. L. 115 - 52 ) a reunião foi convocada para abordar vários tópicos, incluindo a consideração de formas de: ( 1 ) aumentar a assistência da FDA aos fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de dispositivos para populações pediátricas que são aprovados ou removidos, e rotulados, para seu uso e ( 2 ) identificar barreiras atuais para o desenvolvimento de dispositivos pediátricos e incentivos para abordar tais barreiras. A opinião desta reunião esclareceu a necessidade de entender melhor os fatores que influenciam o engajamento e a participação subóptimas de diversos inovadores no espaço do dispositivo médico pediátrico. As informações obtidas deste levantamento podem ajudar a informar planos estratégicos para otimizar os programas existentes para as necessidades dos inovadores de dispositivos médicos pediátricos e desenvolver novos programas que suportarão o desenvolvimento sustentado neste espaço. No Registo Federal de Maio 22, 2024 ( 89 FR 44993 ), FDA publicou um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Não foram recebidos comentários. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.

Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 \ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número de atividade Número de respostas por Total anual Carga média por resposta Total de horas respostas dos respondentes \ 2 Pesquisa telefônica.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 17 1 17 0.5 ( 30 minutos)................... 9 Pesquisa on-line............ 56 1 56 1........................................ 56 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. \ 2 \ Redondeado para a hora mais próxima.

Os grupos alvo desta coleção de informações incluem representantes da indústria de dispositivos médicos, academia, destinatários de financiamento sob seção 305 da Lei de Segurança e Melhoria do Dispositivo Médico Pediátrico 2007 (Pub. L. 110 - 85; 42 U.S.C. 282 nota), e organizações comerciais, organizações de provedores de serviços médicos, organizações e indivíduos envolvidos com o financiamento e reembolso associados com dispositivos médicos, líderes de saúde pediátrica, clínicos que usam regularmente dispositivos médicos para cuidar de crianças, e organizações e indivíduos que representam pacientes e consumidores. Pesquisa telefônica: Os participantes da pesquisa telefônica serão executivos de empresas que produzem produtos em pediatria ou de empresas que produzem produtos que poderiam ser usados em pediatria. Executivos serão convidados a participar no 30 - pesquisa de telefone de minutos. Pesquisa online: O 1 -hora de pesquisa online será administrada a líderes de empresas pediátricas e responsáveis principais pela tomada de decisões na indústria de dispositivos médicos pediátricos (por exemplo, capitalistas de risco, investidores bancários, líderes em hospitais e redes de pesquisa infantil, e defensores de pacientes pediátricos). O volume de negócios substancial nos alunos de pós-graduação que administram o inquérito tornou necessário trazer uma nova coorte de alunos e treiná- los nas questões relevantes para o inquérito. Como resultado, não conseguimos colocar o B 12 Pesquisa pediátrica antes da data de validade da aprovação do OMB e estão procurando uma reinstalação para completar a coleta de dados. Para garantir melhor a conclusão oportuna da coleta de dados, a equipe do Yale CERSI mudou a responsabilidade pela realização do levantamento e outros aspectos do estudo para um cientista associado do pessoal de Yale. Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação do OMB, não fizemos ajustes na nossa estimativa de carga.

Datado: Agosto 29, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 19865 Arquivo 9 - 4 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.