Registro Federal, Volume 89 Edição 244 (Quinta-feira, Dezembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 244 (Quinta-feira, Dezembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Páginas 103836 - 103838 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 30230 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3379 ] Atividades de coleta de informações da Agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão de Orçamento; Pedido de Comentários; Acreditação de Laboratório para Análises de Alimentos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está anunciando que uma coleta de informações proposta foi enviada ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.
DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até janeiro 21, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontrar esta informação particular.
coleção selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0898. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: JonnaLynn Capezzuto, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Medicamentos, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 3794, [email protected].
INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção. Acreditação de laboratório para análise de alimentos. Número de controle OMB 0910 - 0898 -- Extensão.
Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação da autoridade legal e regulamentar da FDA que governa a acreditação de nosso laboratório para a análise de alimentos programa sob seção 422 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 350 k) e 21 Parte CFR 1, subparte R. A FDA tem autoridade legal para estabelecer um programa para o teste de alimentos por laboratórios acreditados; para estabelecer um registro público de organismos e laboratórios reconhecidos de acreditação reconhecidos por um organismo de acreditação; e para exigir relatórios de quaisquer alterações que afetariam o reconhecimento de tal organismo de acreditação ou a acreditação de tal laboratório. Os regulamentos exigem que os respondentes mantenham e enviem eletronicamente certos resultados de testes, relatórios, notificações e outros registros para a FDA. Estamos esclarecendo que a coleta de informações inclui o uso de um sistema eletrônico de coleta de informações (o portal de Acreditação de Laboratórios FURLS para Análises de Alimentos) (Sistemas da Indústria FDA). As guias do usuário para os Organismos de Acreditação e Laboratórios Acreditados podem ser encontradas nos seguintes links: fda.gov/media/ 156097 /download?attachment e 161685 /download?attachment. O programa de acreditação de laboratório ajuda a cumprir o mandato da FDA para garantir a segurança do fornecimento de alimentos nos EUA e proteger os consumidores nos EUA, administrando a supervisão adequada de certos testes de alimentos que são importantes para a saúde pública. Ele também ajuda a garantir que o teste é feito de acordo com padrões de modelos apropriados, o que ajudará a produzir resultados de teste consistentemente confiáveis e válidos. Você pode acessar informações adicionais sobre o programa de acreditação de laboratório em: act-fsma/fda-reconhecido-acreditation-bodies-laboratory-acreditation-analyses-foods-laaf-program. O registro público está disponível em Os respondentes à coleta de informações são os organismos de acreditação que buscam reconhecimento da FDA, organismos de acreditação reconhecidos, laboratórios que procuram acreditação de organismos de acreditação reconhecidos e laboratórios acreditados. A participação neste programa é voluntária para laboratórios e organismos de acreditação; no entanto, apenas os organismos de acreditação reconhecidos poderiam acreditar os laboratórios para realizar testes de alimentos conforme especificado no regulamento. No Registo Federal de Agosto 15, 2024 ( 89 FR 66417 ), FDA publicou um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Não foram recebidos comentários. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma: Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anual\ 1 \ \ 2 Número de 21 CFR seção; atividade Número de respostas por carga média anual total Horas de resposta dos respondentes por resposta Sec. Sec. 1.1113 e 8 44 352 2.2068 ( 2 horas 776.8 1.1114; orgãos de acreditação e 12 minutos). (ABs) aplicação para reconhecimento (submissão única). Sec. Sec. 1.1113 e 1.1114; ABs-- aplicação para renovação do reconhecimento. Sec. 1.1123; ABs-- relatórios, notificações e requisitos de documentação. Sec. 1.1116 (a) e (b); ABs-- 1 3 3 3............... 9 avisos de intenção de renúncia, grava guarda- dados. Sec. Sec. 1.1138 e 160 63.5 10,160 1.8051 ( 1 hora 18,340 1.1139; laboratórios-- e 49 Apresentação do pedido de acreditação LAAF (envio único). Sec. Sec. 1.1149 (a) e 1.1152 (c) 1 ), ( 2 ); laboratórios -- apresentação de plano de amostragem, relatório de coleta de amostras e qualificações do amostrador. Sec. Sec. 1.1152 (d) e 1.1153 (a); laboratórios -- qualificação para enviar relatórios analíticos abreviados (envio único). Sec. 1.1153; laboratoriais-- abreviado relatórios analíticos submissões. Sec. 1.1149 (c); laboratórios -- aviso de antecedência de submissões de amostragem. Sec. 1.1152 (f); laboratórios - notificação imediata. Sec. 1.1140 (a); 2 3 6 1............... 6 laboratórios -- avisos de intenção de renunciar, registro customer. Sec. 1.1152 (c) 4 ) e ( 5 ); 50 5 250 1.5 ( 1 hora e 375 laboratórios--validação e 30 minutos). verificação de submissões de estudos. Sec. Sec. 1.1142; 1.1171; 1 1 1 1............... 1 1.1173; e 1.1174; solicitações em resposta à ação da FDA. ---------------------------------------------------------------------------- Total....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 10,772................ 19,508 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.
\ 2 \ Os totais podem não ser somados devido ao arredondamento. Tabela 2 -- Estimado Carga de Gravação Anual\ 1 \ \ 2 Número médio de carga 21 Seção CFR; atividade Número de registros por total anual por total de horas de registro de registros de registros de registro de manutenção de registros Sec. 1.1113; manutenção de registros 8 2 8 22.............. 176 associado ao ISO/IEC 17011: 2017. Sec. 1.1124; ABs-- requisitos adicionais de manutenção de registros um organismo de acreditação reconhecido deve manter, para 5 anos após a data de criação dos registros, os registros criados enquanto eles são reconhecidos demonstrando a sua conformidade com esta subparte. Sec. 1.1138; laboratórios-- 9 1 9 91.06 ( 91 horas 820 tornando- se credenciado para ISO/ e 4 minutos). IEC 17025: 2017 (uma vez); Laboratórios adicionando ISO 17025 para se tornar LAAF- acreditado. Sec. 1.1138; laboratórios-- 160 2 320 450.765 ( 450 144,245 manutenção do ISO/IEC 17025: horas e 46 2017 acreditação. minutos). Sec. 1.1154; laboratórios -- requisitos adicionais de manutenção de registros; um laboratório LAAF- credenciado deve manter, para 5 anos após a data de criação, registros criados e recebidos enquanto é LAAF-acreditado que se relacionam com o cumprimento desta subparte. ------------------------------------------------------------------------------------------- Total...................................................... 345................ 145,241 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. \ 2 \ Os totais podem não ser somados devido ao arredondamento.
O peso que atribuimos às atividades de reporte e manutenção de registros é suposto ser distribuído entre os elementos individuais das respectivas atividades de coleta de informações. Embora não tenhamos recebido um aviso de intenção de renunciar aos registros desde a última aprovação desta coleção de informações, incluimos uma resposta para estimar a carga. Nós calculamos o número de laboratórios de testes de alimentos que buscam acreditação com base no número de candidatos. Como resultado, o número de respondentes para a coleta de informações diminuiu (a partir de 170 respondentes na coleção atualmente aprovada para 160 respondentes). Consequentemente, nós ajustamos nossa estimativa de carga, o que resulta em uma diminuição de 227 respostas e 9,303 horas de carga a partir da coleta de informações atualmente aprovada.
Datado: Dezembro 11, 2024. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 30230 Arquivo 12 - 18 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.