Registro Federal, Volume 90 Edição 85 (Segunda-feira, maio) 5, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 85 (Segunda-feira, maio) 5, 2025 )] [Notificações] [Páginas 18983 - 18984 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 07759 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 5890 ] Atividades de coleta de informações da agência; Envio para o Escritório de Gestão e Revisão do Orçamento; Pedido de Comentário; Programa Genérico de Taxas de Usuário de Medicamentos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) está anunciando que uma proposta de coleta de informações foi submetida ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.
DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até junho 4, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0727. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.
Programa Genérico de Taxas de Usuário de Medicamentos. Número de controle OMB 0910 - 0727 -- Revisão.
Esta coleção de informações ajuda a suportar a implementação do Programa Genérico de Taxas de Usuário de Medicamentos (GDUFA) da FDA, mais recentemente reautorizado em setembro 30, 2022. Inclui coleções de informações discutidas no documento, ``GDUFA Reautorização Objectivos de Desempenho e Melhorias de Programas Anos Fiscais 2023 - 2027,'' comumente referido como a "Letra de Objetivos" ou "Letra de Compromisso". A Carta de Compromisso representa o produto das discussões da FDA com a indústria regulamentada e os interessados públicos, conforme mandado pelo Congresso. A Carta de Objetivos identifica os objetivos do programa atual GDUFA e os procedimentos gerais para a comunicação com a FDA. As orientações da agência, como delineado na Carta de Objetivos, são utilizadas na coleta de informações. Todos os documentos de orientação da Agência são emitidos de acordo com os nossos regulamentos de Boas Práticas de Orientação ( 21 CFR 10.115 ), que fornecem comentários públicos a qualquer momento, bem como autoridade reguladora encontrada em 21 CFR 314.445 (documentos de orientação), atualmente aprovado no número de controle OMB 0910 - 0001. A coleção de informações também inclui o Formulário FDA 3974, a folha de cobertura de taxas de usuário de medicamentos genéricos e instruções associadas, disponível para download em Formulário FDA 3974 é usado para fornecer um formato uniforme para a apresentação das informações necessárias para contabilizar e rastrear as taxas de usuário, e para determinar o montante da taxa necessária. Ao nos comunicarmos em nosso site, os potenciais candidatos são encorajados a entrar em contato com o Programa de Medicamentos Genéricos da FDA com perguntas em qualquer momento em seus processos de desenvolvimento e preparação de aplicativos. Nós revisámos a coleta de informações para incluir a submissão de ``correspondência controlada'' dentro do escopo de atividade, incluindo as autorizações de produtos cobertos (CPAs) previstas no Ato de Criação e Restauração de Acesso Igual a Amostras Equivalentes da 2019 (Ato de Criação) (Pub. L. 116 - 94 ). Historicamente, e sob os termos do GDUFA, uma correspondência controlada pode ser enviada por ou em nome de um fabricante de medicamentos genéricos ou indústria relacionada antes de enviar um novo aplicativo de medicamentos abreviado (ANDA). Para fornecer assistência aos respondentes sobre a submissão de correspondência controlada, nós continuamos desenvolvendo e emitindo orientações específicas para a Agência, incluindo os seguintes documentos: Correspondência Controlada Relacionada ao Desenvolvimento Genérico de Medicamentos (Resposta Controlada de Correspondência) ( fda.gov/ media/ 164111 / baixar, Março 2024 ). Reuniões de orientação específica do produto entre os candidatos da FDA e da ANDA sob GDUFA ( fevereiro 2023 ). Reuniões formais entre os requerentes da FDA e da ANDA de produtos complexos sob GDUFA ( outubro 2022 ). Guia Competitivo Genérico de Terapias ( outubro 2022 ). Anexos de Cartas de Cobertura para Correspondências Controladas e Submissões ANDA ( Junho 2023 ). Como obter a autorização do produto coberto ( setembro 2022 ). Cada documento de orientação pode ser baixado do nosso site onde mantendo um banco de dados pesquisable em No Registo Federal de Janeiro 14, 2025 ( 90 FR 3225 ), publicamos um 60 - aviso diário solicitando comentários sobre a coleta de informações proposta. Dois comentários foram recebidos, um relativo ao preço do produto e o outro relativo aos ingredientes baseados em plantas. A FDA aprecia estes comentários públicos; no entanto, nem é responsiva aos quatro tópicos de coleta de informações solicitados sob 5 CFR 1320.8 (d) e, portanto, não discutido neste aviso. Não fizemos ajustes no nosso peso estimado em resposta ao comentário público. Nós estimamos o fardo desta coleção de informações como segue:.
Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de respostas por carga média anual por hora total de atividade respondentes resposta de resposta de resposta de resposta de ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Submissão de usuário genérico de drogas 500 7.616 3,808 0.5 ( 30 minutos)....... 1,904 Folha de Cobertura de Taxas. Submissão de Controlado 400 12.5 5,000 5....................... 25,000 Correspondência como discutida nos documentos de orientação específicos para os temas da agência. Total.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8,808........................ 26,904 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.
Nossa estimativa é baseada em dados disponíveis da Agência. Nossa estimativa de carga reflete um aumento global atribuível à inclusão de correspondência controlada e novos pedidos de CPA de medicamentos genéricos.
Datado: Abril 24, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 07759 Arquivo 5 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.