Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Orientação sobre reagentes para a detecção de vírus

Registro Federal, Volume 90 Edição 83 (Quinta-feira, Maio) 1, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 83 (Quinta-feira, Maio) 1, 2025 )] [Notificações] [Páginas 18667 - 18669 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 07590 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0414 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Orientação sobre reagentes para a detecção de vírus específicos da gripe nova A.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta de informações associadas às orientações da Agência sobre reagentes para a detecção de vírus de gripe A específicos.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até junho 30, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 30, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 0414 para ``Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Solicite; Orientação sobre Reagentes para Detecção de Vírus de Influência A Específicos Novel''. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidentiais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial alegada redactada/escurada, estará disponível.

para visualização pública e postado em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Orientação sobre reagentes para a detecção de vírus específicos da gripe nova A-- 21 Parte CFR 866.

Número de controle OMB 0910 - 0584 -- Extensão. Esta coleção de informações foi estabelecida como um controle especial para o tipo de dispositivo classe II, Novos Reagentes de Influenza A. De acordo com a seção 513 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 360 c), FDA avaliou um aplicativo para um dispositivo de diagnóstico in vitro para detecção do subtipo H da gripe 5 (Linhagem asiática), comumente conhecida como gripe aviária. A FDA concluiu que este dispositivo está classificado corretamente na classe II de acordo com a seção 513 (a) ( 1 (B) da Lei FD& C, porque é um dispositivo para o qual os controles gerais por si só são insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais para fornecer essa garantia. O estatuto permite que a FDA estabeleça como controles especiais muitas coisas diferentes, incluindo vigilância pós-comercialização, desenvolvimento e divulgação de recomendações de orientação, e ``outras ações apropriadas como o Secretário [do HHS] considera necessário'' (seção 513 (a) ( 1 (B) da Lei FD&C). Esta coleta de informações é uma medida que a FDA determinou ser necessária para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia dos reagentes para detecção de vírus de gripe A específicos. FDA emitiu uma ordem classificando o H 5 Dispositivo de diagnóstico ( linhagem asiática) na classe II em março 22, 2006 ( 71 FR 14377 ), estabelecendo os controles especiais necessários para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia desse dispositivo e dispositivos futuros semelhantes. A nova classificação foi codificada em 21 CFR 866.3332, um regulamento que descreve a nova classificação para reagentes para detecção de vírus de gripe A específicos e estabelece os controles especiais que ajudam a fornecer uma garantia razoável da segurança e eficácia dos dispositivos classificados sob esse regulamento. A regulação refere-se ao documento intitulado ``Class II Special Controls Guideline Document: Reagentes para Detecção de Vírus de Influência A Específicos Novel'' (Março) 2006 ) que fornece recomendações para medidas que ajudam a fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia para estes reagentes. A orientação recomenda que os patrocinadores obtenham e analisem dados pós- comercialização para garantir a confiabilidade contínua do seu dispositivo na detecção do vírus da gripe A específico que ele pretende detectar, particularmente dada a propensão para os vírus da gripe a mutar e o potencial de alterações na prevalência da doença ao longo do tempo. O documento de orientação está disponível em nosso site em: devices/guidance-documents-medical- devices- e- radiation-emiting-products/reagentes- detection-specific- novel- influenza-viruses-class-ii-special-controls- guidance- industry- and. À medida que as sequências atualizadas para os vírus da gripe A nova se tornarem disponíveis da Organização Mundial da Saúde, Institutos Nacionais de Saúde e outras entidades de saúde pública, os patrocinadores de reagentes para detecção de vírus da gripe A nova específica coletarão esta informação, os compararão com as sequências de primer/sonda em seus dispositivos, e incorporarão o resultado dessas análises no seu sistema de gestão da qualidade, conforme exigido por 21 CFR 820.100 (a) ( 1 ). Estas análises serão avaliadas em função da validação do projeto do dispositivo e da análise de risco requeridas 21 CFR 820.30 (g) para determinar se quaisquer alterações de projeto podem ser necessárias. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma: Tabela 1 -- Estimado Carga anual de registro \ 1 Número de atividades de coleta de informações médias... 21 CFR Número de respostas por carga anual por parte total de horas e seção de documentos de orientação respondentes resposta resposta --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 21 CFR 866.3332 Reagentes para detecção de vírus de gripe A e de orientação da FDA ``Classe II Especial Controles Guiado: Reagentes para detecção de vírus de gripe A de novo específicos'' ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Análise pós-comercial da gripe de novo 12 2 24 15 360 Uma sequência viral... 866.3332 (b) 1 ) e seção de orientação 8, Medidas pós-comercialização................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.

Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação do OMB, não fizemos ajustes na nossa estimativa de carga.

Datado: Abril 24, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 07590 Arquivo 4 - 30 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.