Registro Federal, Volume 89 Edição 244 (Quinta-feira, Dezembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 244 (Quinta-feira, Dezembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Páginas 103832 - 103835 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 30228 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 5338 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Certificado de Distribuidor de Conchêlicos Interestatais e participação no Programa Nacional de Saneamento de Conchêlicos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre as disposições de coleta de informações do Certificado Interestatal de Distribuidores de Concha, bem como a coleta de outros registros relacionados à participação no Programa Nacional de Saneamento de Concha (PNS).
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até fevereiro 18, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de fevereiro 18, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicado, tais como informações médicas, número de segurança social de seu ou de qualquer outra pessoa, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 5338 para ``Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Certificado de Distribuidor de Concha Interestatal e Participação no Programa Nacional de Saneamento de Concha.'' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: JonnaLynn Capezzuto, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Medicamentos, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 3794, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação.
Certificado de Distribuidor de Concha Interestatal e participação no Programa Sanitário Nacional de Concha.
Número de controle OMB 0910 - 0021 -- Revisão. Sob a seção 243 da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act) ( 42 U.S.C. 243 ) e a FDA é obrigada a cooperar com e ajudar as autoridades estaduais e locais na aplicação de suas regras de saúde e está autorizada a ajudar os Estados na prevenção e supressão de doenças transmissíveis. Sob esta autoridade, a FDA participa com agências reguladoras do Estado, algumas nações estrangeiras e a indústria de moluscos bivalves dos Estados Unidos na NSSP. Moluscos de molusco consumidos frescos (em bruto) e congelados oferecem preocupações únicas de saúde pública. A segurança dos moluscos reflete diretamente a limpeza das águas onde são cultivados. Moluscos são organismos de alimentação de filtros sésil que bombeam grandes quantidades de água através de seus corpos durante seu processo de alimentação normal. A relação entre águas de colheita de marisco contaminadas com esgoto e outras formas de poluição e preocupações de segurança alimentar tem sido demonstrada frequentemente. Além disso, os moluscos bivalves devem ser mantidos, embalados e enviados em condições sanitárias para evitar contaminação após a colheita e antes da entrega ao consumidor. O NSSP é um programa voluntário de cooperação para promover a segurança dos moluscos moluscos, fornecendo a classificação e patrulha das águas de cultivo de moluscos e para a inspeção e certificação dos crustáceos. Cada Estado participante e nação estrangeira monitora a sua produção de moluscos moluscos e emite certificados para os concessionários que atendem aos critérios da autoridade de controle de moluscos do Estado ou estrangeiro. Cada Estado e nação participantes fornece um certificado de seus crustáceos certificados para a FDA no formulário FDA 3038, ``Certificado de Distribuidor de Concha Interestatal'' (disponível para download em fda.gov/media/ 72094 / baixar ). A FDA usa esta informação para publicar a "Interstate Certified Shellfish Shippers List (ICSSL)," uma mensal completa.
lista de todos os traficantes de moluscos certificados no âmbito do programa cooperativo (disponível em fda.gov/food/federalstate-food- programs/interstate-certified-shellfish-shippers-list- ). Também fornecemos informações em nosso site no e-territorial- officials/state- cooperative- programs/fda-national-shellfish-sanitation- program, o que pode servir como um recurso útil para os respondentes. Sob a autoridade da seção 243 do Ato PHS, estamos revisando esta coleção de informações para também coletar a partir de amostras de marisco de agências reguladoras do Estado, juntamente com metadados (data coletada, temperatura e localização). Se disponíveis, também estamos coletando os resultados analíticos necessários para classificar águas de área em crescimento para riscos de segurança alimentar existentes e emergentes e para garantir que os produtos de crustáceos dos negociantes listados no ICSSL sejam seguros. Os respondentes já terão coletado amostras independentemente em um determinado local/ hora (nosso pedido é para que uma amostra adicional seja coletada e enviada para a FDA para análise) e, em alguns casos (para os resultados analíticos existentes solicitados), realizaram testes associados à informação enviada como parte das amostras e resultados analíticos. No que se refere à coleta de amostras, a FDA fornecerá materiais de transporte e suportará quaisquer custos de transporte. A coleta de informações também inclui respondentes que fornecem documentos da FDA demonstrando conformidade com o NSSP. Quando uma autoridade competente de outro país realiza uma avaliação para determinar se as medidas de controle da segurança alimentar dos Estados Unidos para moluscos bivalves são equivalentes ao seu próprio sistema de controles, a autoridade competente pode exigir que a FDA forneça informações e registros que demonstrem o cumprimento das disposições do NSSP. Apenas as empresas que cumprem o NSSP poderiam exportar moluscos bivalvos para um país cuja autoridade competente determinou que o sistema de controles dos EUA é equivalente aos seus próprios controles. A FDA usa a coleta de informações para apoiar a exportação de marisco para países cujas autoridades competentes determinaram que o sistema de controle de segurança alimentar dos EUA é equivalente ao seu próprio sistema de controle, demonstrando que o exportador segue o sistema de controle americano especificado no NSSP. Por exemplo, para implementar a determinação da Comissão Europeia (CE) de que o sistema de controle da segurança alimentar dos Estados Unidos para moluscos bivalves crus é equivalente ao sistema de controlos da União Europeia (UE), a CE exige que a FDA forneça documentação coletada das autoridades de controle de moluscos participantes do NSSP para empresas que pretendem exportar moluscos crus para a UE. Esta documentação inclui, mas não se limita a: uma lista de áreas de cultivo com uma classificação aprovada; o levantamento sanitário mais recente para cada área de cultivo com uma classificação aprovada; e o relatório de inspeção mais recente para cada concessionário que procura exportar moluscos bivalves para a UE. Os exemplos acima são ilustrativos. Algumas autoridades competentes podem exigir informações adicionais para realizar uma avaliação de equivalência ou para implementar uma determinação de equivalência, ou ambos. Nós fornecemos aos respondentes informações sobre a documentação específica que é necessária para cada avaliação de equivalência. Para as autoridades competentes que reconhecem o sistema dos EUA como equivalente, pode ser necessária documentação adicional para implementar essa determinação. Formulário FDA 3038 pode ser enviado em papel ou eletronicamente por funcionários estaduais ou internacionais. Estes funcionários fazem login seguro em uma conta de expedidores de marisco para preencher o formulário FDA 3038 Eletronicamente. A informação obtida do formulário foi totalmente automatizada. Os formulários transmitidos pelos Estados, após aprovação por um funcionário da FDA, são introduzidos em um programa de banco de dados de computador da FDA que permite a adição, exclusão, download e geração da Lista de Envios de Concha Certificada Interestatal, publicada mensalmente em formato PDF, e pode ser atualizada diariamente quando novos dados estiverem disponíveis. Descrição dos respondentes: Respon.