Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Acessórios para dispositivos médicos

Registro Federal, Volume 90 Edição 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 )] [Notificações] [Páginas 25326 - 25328 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10886 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 0100 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Acessórios para dispositivos médicos.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta de informações associadas com solicitações de classificação de acessórios de dispositivos médicos.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até agosto 15, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Agosto 15, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - P- 0100 para ``Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Acessórios de Dispositivos Médicos''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadernos entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Enviar.

ambas as cópias para o pessoal de gestão de cadeados. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Acessórios para dispositivos médicos. Número de controle OMB 0910 - 0823 -- Extensão.

Documento de orientação da FDA intitulado "Accessórios para dispositivos médicos - Descrição de acessórios e Caminhos de Classificação" (Dezembro) 2017 ) (disponível em fda.gov/ regulatory- information/search- fda- orientation- documents/medical- device- accessories- describendo- accessories- and- classifification- ways ) é destinado a fornecer orientações à indústria e ao pessoal da FDA sobre a regulação dos acessórios aos dispositivos médicos, descrever a política da FDA sobre a classificação dos acessórios e discutir a aplicação desta política aos dispositivos que são comumente usados como acessórios a outros dispositivos médicos. Além disso, a orientação explica quais dispositivos a FDA considera geralmente um "acessório" e descreve os processos sob a seção 513 (f) 6 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 6 )) (FD&C Act) para permitir pedidos de classificação de acessórios baseados em controle de risco e regulação. O Ato de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA) mudou como a FDA regula os acessórios de dispositivos médicos. Especificamente, seção 707 da seção adicionada do FDARA 513 (f) 6 ) da Lei FD&C ao estatuto e exige que a FDA, a pedido, classifique os acessórios existentes e novos, apesar da classificação de qualquer outro dispositivo com o qual este acessório se destina a ser usado. Isto significa que a classificação de um acessório pode não ser a mesma do seu dispositivo pai, dependendo dos riscos do acessório quando usado como pretendido e do nível de controles regulamentares necessários para uma garantia razoável da segurança e eficácia do acessório. Até que um acessório seja classificado distintamente, a sua classificação existente continuará a ser aplicada. Esta provisão não impede que um fabricante envie um pedido de De Novo para um acessório sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Dependendo do histórico regulamentar de um acessório, existem diferentes tipos de submissão, mecanismos de rastreamento e prazos: ( 1 ) Os tipos de acessórios existentes são aqueles que foram identificados em um regulamento de classificação ou que concederam autorização de marketing como parte de um 510 (k) (seção) 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k), aplicação pré-comercial (PMA) (seção 515 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 e), ou De Novo (seção 513 (f) 2 ) da solicitação FD&C) (aprovada sob os números de controle OMB 0910 - 0120, 0910 - 0231, e 0910 - 0844, respectivamente). Fabricantes com autorização de marketing para um acessório existente podem solicitar classificação apropriada através de uma nova submissão pré- mercado independente (Existent Accessory Request). A pedido, a FDA é necessária para se reunir com um fabricante ou importador para discutir a classificação apropriada de um acessório existente antes de enviar um pedido escrito. As solicitações de acessórios existentes serão inicialmente rastreadas como ``Q-submissões'' (aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0756 ). FDA tem um prazo legal de 85 dias de calendário para responder a uma solicitação de acessório existente. ( 2 ) Novos tipos de acessórios são aqueles que não foram autorizados a ser 510 (k), solicitação PMA ou De Novo. Os fabricantes podem incluir novos acessórios em um 510 (k) ou PMA com o dispositivo pai (Nova solicitação de acessório). Novos pedidos de acessórios terão o mesmo prazo que o 510 (k) ou PMA. Portanto, os novos tipos de acessórios devem seguir as taxas de usuário do dispositivo médico aplicáveis 2017 prazo para a submissão do pai. A decisão para novas solicitações de acessórios será separada da decisão para o aplicativo de marketing. Para as Petições de Acessórios existentes e novas, os fabricantes devem solicitar a classificação adequada do seu acessório na submissão e incluir o projeto de controles especiais, se solicitarem a classificação na classe II. Os processos que usamos para classificar um acessório serão como os usados para solicitações do De Novo. Se a FDA conceder a solicitação de acessórios, a FDA deve emitir uma ordem estabelecendo um novo regulamento de classificação para o tipo de acessório. Se a FDA negar a solicitação de acessórios, a FDA deve emitir uma carta com uma descrição detalhada e justificativa para nossa determinação. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma: Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de respostas por carga média anual Horas de resposta por resposta de respondentes --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pedido de acesso existente... 10 1 10 40 400 Nova solicitação de acessório....... 5 1 5 40 200 - Total.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 600 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.

Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação do OMB, não fizemos ajustes na nossa estimativa de carga.

Datado: Junho 9, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10886 Arquivo 6 - 13 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.