Registro Federal, Volume 89 Edição 243 (Quarta-feira, Dezembro 18, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 243 (Quarta-feira, Dezembro 18, 2024 )] [Notificações] [Páginas 102914 - 102916 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 29962 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2023 - N- 0119 ] Ano Fiscal 2025 Oficina Genérica de Ciência e Pesquisa sobre Drogas; Oficina Pública; Pedido de Comentários.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Notificação de oficina pública; solicitação de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) está anunciando a seguinte oficina pública intitulada ``FY 2025 Oficina de Iniciativas Genéricas de Ciência e Pesquisa sobre Drogas.' O objetivo da oficina pública é fornecer uma visão geral do estado das iniciativas de ciência e pesquisa para medicamentos genéricos e uma oportunidade para o público inscrever- se nestas iniciativas. FDA está procurando este input de uma variedade de partes interessadas - indústria, academia, defensores de pacientes, sociedades profissionais, e outras partes interessadas - como cumpre o seu compromisso sob a emendas de taxas genéricas do usuário de drogas 2022 (GDUFA III) para desenvolver uma lista anual de iniciativas de ciência e pesquisa específicas para medicamentos genéricos. A FDA levará em conta as informações obtidas da oficina pública ao desenvolver seu ano fiscal (FY) 2026 Iniciativas de pesquisa e ciências sobre taxas genéricas de usuário de drogas (GDUFA). DATAS: A oficina pública será realizada em junho 3 e 4, 2025. Os comentários eletrônicos ou escritos sobre esta oficina pública devem ser enviados até julho 7, 2025. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para a data de registro e informações.
ADRESSÓRIOS: A oficina pública será realizada pessoalmente e será acessível virtualmente. Os registradores terão a oportunidade de indicar o seu interesse em participar pessoalmente da oficina pública. Se houver restrições impostas pelas diretrizes de saúde aplicáveis para reuniões em pessoa, ou limitações de capacidade de assento, os registrados interessados em assistir à oficina pública em pessoa serão contatados. A oficina pública será realizada no Campus de Carvalho Branco da FDA, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 Centro de conferências, o Grande Quarto (Rm. 1503, seções B e C), Silver Spring, MD 20993 - 0002. A entrada para os participantes da oficina pública (não funcionários da FDA) é através do edifício 1 onde os procedimentos de verificação de segurança de rotina serão executados. Para informações de estacionamento e segurança, consulte information. Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de julho 7, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - N- 0119 para `` FY 2025 Oficina Genérica de Ciência e Pesquisa em Drogas; Oficina Pública; Pedido de Comentários.'' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no doetet e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Sam Raney, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 4732, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 7967, [email protected]; ou Robert Lionberger, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 4722, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 7957, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Em Julho 2012, o Congresso aprovou as emendas genéricas da taxa de usuário de drogas 2012 (GDUFA I) (Pub. L. 112 - 144 ). GDUFA I foi projetado para melhorar o acesso público a medicamentos genéricos seguros e de alta qualidade e modernizar o programa de medicamentos genéricos. Para apoiar este objetivo, a FDA concordou na Lei Genérica sobre Taxas de Utilização de Medicamentos (GDUFA I) para trabalhar com a indústria e com as partes interessadas na identificação de iniciativas científicas e de pesquisa específicas para medicamentos genéricos para cada ano fiscal coberto pela GDUFA I. Em Agosto 2017, GDUFA foi reautorizado até setembro 2022 através da taxa genérica do usuário de drogas Emendas de 2017 (GDUFA II) (Direito Público) 115 - 52 ) e em setembro 2022, GDUFA foi reautorizado até setembro 2027 através do GDUFA III (Pub. L. 117 - 180, 136 Estat. 2155 ). No GDUFA Reautorização Objetivos de Desempenho e Melhorias de Programas Anos Fiscais 2023 - 2027 (GDUFA III carta de compromisso),\ 1 \ A FDA concordou em realizar oficinas públicas anuais para solicitar informações da indústria e das partes interessadas para inclusão em uma lista anual de iniciativas de ciência regulatória GDUFA III. Esta oficina pública agendada para junho 3 e 4, 2025, procura cumprir este acordo. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ A carta de compromisso GDUFA III está disponível em fda.gov/media/ 153631 / baixar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- II. Tópicos para Discussão na Oficina Pública. O objetivo desta oficina pública é obter informações da indústria e de outras partes interessadas sobre a identificação de iniciativas genéricas de ciência e pesquisa de medicamentos para o Exercício 2026. A FDA está interessada em receber informações sobre as iniciativas de ciência regulatórias para os anos em curso do programa de ciência e pesquisa GDUFA III, e particularmente para o Exercício Externo 2026. Os temas discutidos durante a oficina serão focados em pesquisas necessárias para abordar as lacunas de conhecimento científico e os desafios associados que impactam o desenvolvimento e a avaliação regulamentar de produtos genéricos, incluindo genéricos complexos. Como exemplos, os tópicos discutidos provavelmente se concentrarão na identificação do que a pesquisa é necessária para esclarecer detalhes técnicos relacionados à implementação de abordagens de bioequivalência recomendadas nas orientações da FDA para produtos genéricos com ingredientes ativos complexos e desafios associados (por exemplo, relacionados com imunogenicidade), ou para aqueles que são produtos complexos (por exemplo, produtos de combinação de medicamentos- dispositivos), ou para outros produtos genéricos onde a pesquisa poderia abordar incertezas científicas e, assim, facilitar um caminho de aprovação mais eficiente (por exemplo, uma renúncia a estudos de bioequivalência in vivo para formas de dosagem orais sólidas que atualmente não têm métodos alternativos adequados para suportar tais renúncias). tópicos adicionais que podem melhorar o acesso do público a produtos genéricos de alta qualidade, seguros e eficazes também podem ser discutidos. As apresentações e discussões específicas nesta oficina serão anunciadas mais tarde e poderão diferir dos tópicos acima. Input sobre os tópicos acima ajudará a Agência a identificar e expandir seu foco científico para o próximo ano fiscal. A FDA considerará todos os comentários feitos nesta oficina ou recebidos através da ficha (ver ADDRESSES) à medida que desenvolve seu FY 2026 iniciativas de ciência e pesquisa. Informações sobre as iniciativas de ciência e pesquisa para medicamentos genéricos podem ser encontradas no site Ciência & Pesquisa em.
III. Participando da Oficina Pública. Registro: As pessoas interessadas em participar deste workshop público devem se registrar online no 5 HSgKMAa 2 Q_sJLEw#/ registro. O registro pode ser realizado a qualquer momento antes ou durante a oficina. Por favor, forneça informações completas de contato para cada participante, incluindo nome, título, afiliação, endereço, e- mail e número de telefone. O registro é gratuito e baseado na disponibilidade de espaço, com prioridade dada aos registros iniciais. Recomenda- se o registro precoce, porque os lugares são limitados; portanto, a FDA pode limitar o número de participantes de cada organização. Os registradores receberão confirmação quando forem aceitos. Se você precisar de acomodações especiais devido a uma deficiência, por favor entre em contato com a FDA por e-mail no [email protected] o mais tardar 11: 59 p.m. Hora do Leste em maio 20, 2025. Solicitudes para Apresentações Orais: Durante o registro online, você poderá indicar se deseja apresentar seus comentários públicos e qual(s) tópico(s) deseja (s) abordar. Os pedidos para fornecer comentários públicos através de uma apresentação pré-gravada ou uma apresentação ao vivo, incluindo apresentações em pessoa ou virtuais, devem ser enviados por e-mail para [email protected].
por 11: 59 p.m. Hora do Leste em abril 3, 2025. A FDA fará o seu melhor para acomodar os pedidos para fazer comentários públicos que estejam dentro do escopo desta oficina pública; ou seja, aqueles que identificam o que a pesquisa é necessária para abordar desafios específicos para o desenvolvimento de produtos genéricos ou avaliação regulamentar. Indivíduos e organizações com interesses comuns são instados a consolidar ou coordenar suas apresentações, e solicitar tempo para uma apresentação conjunta, ou enviar pedidos para representantes designados para participar da oficina. Baseado nos pedidos de apresentação de comentários públicos recebidos até abril 3, 2025, em 11: 59 p.m. Hora do Este, a FDA irá determinar a quantidade de tempo atribuído a cada apresentador e o tempo aproximado de cada apresentação oral para começar; a FDA irá selecionar e notificar os participantes até abril 30, 2025. Se selecionado para apresentação, qualquer material de apresentação deve ser enviado por e-mail para [email protected] o mais tardar em Maio 20, 2025, 11: 59 p.m. Hora do Leste. Nenhum material comercial ou promocional será permitido para ser apresentado ou distribuído na oficina pública. Transmissão da Webcast da Oficina Pública: Esta oficina pública também será transmitida pela Web. Por favor, registre- se online (como descrito acima) para assistir à oficina remotamente (virtualmente). Os registradores receberão um hiperlink que fornece acesso à webcast nos dois dias. Embora a FDA tenha verificado os endereços do site neste documento, note que os sites estão sujeitos a alterações ao longo do tempo. Transcrição: Por favor, fique avisado de que assim que uma gravação de vídeo e a transcrição de áudio da oficina pública estiverem disponíveis, eles serão acessíveis no ou através do site da FDA de Ciência e Pesquisa acessível no Eles também podem estar disponíveis para visualização no Staff de Gestão de Caixas (ver ADDRE.