Ácidos gordos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., éteres Com éter mono-Me de polietilenoglicol em Formulações de Pesticidas; Isenção de Tolerância

Registro Federal, Volume 89 Edição 231 (Segunda-feira, Dezembro) 2, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 231 (Segunda-feira, Dezembro) 2, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 95131 - 95136 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28080 ] -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE [EPA- HQ- OPP- 2023 - 0368; FRL- AP 12393 - 01 - OCSPP].

Ácidos gordos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., éteres Com éter mono-Me de polietilenoglicol em Formulações de Pesticidas; Isenção de Tolerância AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Este regulamento estabelece uma isenção do requisito de tolerância para resíduos de ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., ésteres com éter mono- Me de polietilenoglicol (Reg. CAS. Não. 518299 - 31 - 5 ) quando usado como ingrediente inerte (adiuvante e relacionado de surfactante) em culturas e produtos agrícolas crus pré e pós-colheita limitados a 25% por peso em formulações de pesticidas. Regulamentação da Primavera.

Ciências em nome da Sasol Chemicals (USA) LLC enviou uma petição à EPA sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA) solicitando o estabelecimento de uma isenção do requisito de tolerância. Este regulamento elimina a necessidade de estabelecer um nível máximo permitido para os resíduos de ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., ésteres com éter mono- Me de polietilenoglicol, quando usados de acordo com os termos desta isenção. DATAS: Este regulamento entra em vigor em Dezembro 2, 2024. Objeções e pedidos de audiência devem ser recebidos em ou antes de janeiro 31, 2025 e deve ser arquivado de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178 (ver também Unidade I.C. da INFORMAÇÃO SUPLMENTAR). ADRESSÓRIOS: A ficha para esta ação, identificada pelo número de identificação da ficha (ID) EPA- HQ- OPP- 2023 - 0368, está disponível no ou no Escritório de Programas de Pesticidas Docket Público Regulatório (OPP Docket) no Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Avenida Constituição. NW, Washington, DC 20460 - 0001. A Sala Pública de Leitura está aberta a partir do 8: 30 A.m. para 4: 30 p.m., de segunda a sexta- feira, excluindo feriados legais. O número de telefone para a Sala Pública de Leitura e a ficha OPP é ( 202 ) 566 - 1744. Por favor, revise as instruções do visitante e informações adicionais sobre o docket disponível em.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Charles Smith, Divisão de Registro ( 7505 T), Escritório de Programas de Pesticidas, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone principal: ( 202 ) 566 - 1030; endereço de e- mail: [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Informação geral.

A. Esta ação se aplica a mim? Você pode ser potencialmente afetado por esta ação se você for um produtor agrícola, fabricante de alimentos ou fabricante de pesticidas. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afetadas podem incluir: Produção de culturas (código SCIAN) 111 ). Produção animal (código SCIAN) 112 ). Produção de alimentos (código SCIAN) 311 ). Fabricação de pesticidas (código SCIAN) 32532 ).

B. Como posso obter acesso eletrônico a outras informações relacionadas? Você pode acessar uma versão eletrônica atualizada freqüentemente de 40 Parte CFR 180 através do site e-CFR do Escritório Federal de Registros em 40 /capítulo- I/ subcapítulo- E/ parte- 180? toc= 1.

C. Como posso apresentar uma objeção ou um pedido de audição? Em seção FFDCA 408 (g), 21 U.S.C. 346 a( g), qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto deste regulamento e também pode solicitar uma audição sobre essas objeções. Você deve apresentar sua objecção ou solicitar uma audição sobre este regulamento de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178. Para garantir o recibo adequado pela EPA, você deve identificar o número de identificação do doet EPA- HQ- OPP- 2023 - 0368 na linha de assunto na primeira página da sua submissão. Todas as objeções e pedidos de audiência devem estar por escrito e devem ser recebidos pelo secretário auditor em ou antes de janeiro 31, 2025. Endereços para entrega de e-mail e mão de objeções e pedidos de audição são fornecidos no 40 CFR 178.25 (b). Além de apresentar uma objeção ou pedido de audição com o secretário auditivo, conforme descrito em 40 Parte CFR 178, por favor envie uma cópia do arquivo (excluindo qualquer informação comercial confidencial (CBI)) para inclusão no dossier público. Informações não marcadas confidenciais de acordo com o 40 Parte CFR 2 pode ser divulgado publicamente pela EPA sem aviso prévio. Envie a cópia não- CBI da sua objeção ou solicitação de audição, identificada pelo número de ID do do dossier EPA- HQ- OPP- 2023 - 0368, por um dos seguintes métodos: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções on-line para enviar comentários. Não envie eletronicamente nenhuma informação que considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação é restrita por estatuto. Correio: OPP Docket, Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC), ( 28221 T), 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001. Entrega manual: Para fazer arranjos especiais para entrega manual ou entrega de informações em caixa, por favor siga as instruções em Instruções adicionais sobre comentários ou visitas às listas, juntamente com mais informações sobre as listas em geral, estão disponíveis no.

II. Petição de isenção. No Registo Federal de Setembro 19, 2023 ( 88 FR 64398, FRL- 10579 - 08 ), EPA emitiu um documento de acordo com a seção FFDCA 408, 21 U.S.C. 346 a, anunciando o arquivamento de uma petição de pesticidas (PP IN- 11755 ) por Ciências Regulamentares da Primavera ( 6620 Cypresswood Dr., Suíte 250, Primavera, TX 77379 ) em nome da Sasol Chemicals (USA) LLC ( 12120 Wickchester Lane, Houston, TX 77224 ). A petição solicitou que 40 CFR 180.910 ser alterado por estabelecer uma isenção do requisito de tolerância para os resíduos de ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., ésteres com éter mono- Me de polietilenoglicol (Reg. CAS. Não. 518299 - 31 - 5 ) quando usado como ingrediente inerte (substanciante e adjuvante relacionado de surfactante) em formulações de pesticidas aplicadas a culturas ou produtos agrícolas crus pré e pós-colheita limitados a 25% por peso em formulações de pesticidas. Esse documento referiu um resumo da petição preparada pela Spring Regulatory Sciences em nome da Sasol Chemicals (USA) LLC, a peticionária, que está disponível no docket em Não houve comentários recebidos em resposta ao aviso de arquivamento. III. Definição de ingrediente inerte. Ingredientes inertes são todos os ingredientes que não são ingredientes ativos, conforme definido em 40 CFR 153.125 e incluir, mas não se limitam a, os seguintes tipos de ingredientes (exceto quando eles têm uma eficácia pesticida própria): solventes como álcoois e hidrocarbonetos; tensioativos como poli polietileno polímeros e ácidos graxos; portadores como argila e terra diatomácea; espessantes como carragenana e celulose modificada; agentes molhantes, espalhantes e dispersantes; propulsantes em dispensadores de aerossóis; agentes microencapsulantes; e emulsionantes. O termo ``inert'' não é destinado a implicar não toxicidade; o ingrediente pode ou não estar quimicamente ativo. Geralmente, a EPA isentou os ingredientes inertes do requisito de uma tolerância baseada na baixa toxicidade dos ingredientes inertes individuais.

IV. Avaliação agregada de risco e determinação de segurança. Seção 408 (c) 2 (A) (i) da FFDCA permite que a EPA estabeleça uma isenção do requisito de tolerância (limite legal para um resíduo químico de pesticidas em ou em um alimento) apenas se a EPA determina que a tolerância é `` seguro'' 408 (c) 2 (A) (ii) da FFDCA define "` seguro '' para significar que ``há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais há informações confiáveis.''' Isto inclui a exposição através da água potável e em configurações residenciais, mas não inclui exposição ocupacional. Seção FFDCA 408 (c) 2 (B) ordena que a EPA leve em conta as considerações na seção 408 (b) 2 (C) e (D) ao fazer uma determinação de segurança para uma isenção do requisito de tolerância. Seção 408 (b) 2. (C) da FFDCA requer que a EPA dê especial consideração à exposição de lactentes e crianças ao resíduo químico de pesticidas ao estabelecer uma tolerância e para `` garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para os lactentes e crianças da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas... '' Seção 408 (b) 2 ), D) lista outros fatores para consideração da EPA ao fazer determinações de segurança, incluindo a validade, completude e confiabilidade dos dados disponíveis, natureza dos efeitos tóxicos, informações disponíveis sobre os efeitos cumulativos do pesticida químico e outras substâncias com um mecanismo comum de toxicidade, e informações disponíveis sobre os níveis de exposição agregada ao pesticida químico e outras substâncias relacionadas. A EPA estabelece isenções do requisito de tolerância apenas nos casos em que possa ser claramente demonstrado que os riscos da exposição agregada a resíduos químicos de pesticidas em circunstâncias razoavelmente previsíveis não representarão danos para a saúde humana. A fim de determinar os riscos da exposição agregada a ingredientes inertes de pesticidas, a Agência considera a toxicidade do inerte em conjunto com a possível exposição a resíduos do ingrediente inerte através de alimentos, água potável e outras exposições que ocorrem como resultado do uso de pesticidas em configurações residenciais. Se a EPA for capaz de determinar que uma tolerância finita não é necessária para garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao ingrediente inerte, poderá ser estabelecida uma isenção do requisito de tolerância. Consistente com a seção FFDCA 408 (c) 2 ), e os fatores especificados na seção FFDCA 408 (c) 2 (B), AEPA revisou os dados científicos disponíveis e outras informações relevantes para apoiar esta ação. A EPA tem dados suficientes para avaliar os perigos e para determinar a exposição agregada para ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., ésteres com éter mono- Me de polietilenoglicol, incluindo exposição resultante da isenção estabelecida por esta ação. Avaliação da EPA das exposições e riscos associados com ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., ésteres com eter mono- Me de polietilenoglicol segue.

A. Perfil toxicológico. A EPA avaliou os dados de toxicidade disponíveis e considerou a sua validade, completude e confiabilidade, bem como a relação dos resultados dos estudos com o risco humano. A EPA também considerou a informação disponível sobre a variabilidade das sensibilidades dos principais subgrupos identificáveis de consumidores, incluindo lactentes e crianças. Informações específicas sobre os estudos recebidos e a natureza dos efeitos adversos causados pelos ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., ésteres com éter mono- Me de polietilenoglicol, bem como o nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) e o nível de efeitos adversos mais baixo observado (LOAEL) dos estudos de toxicidade são discutidos nesta unidade. O banco de dados toxicológico de ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., éteres com eter mono-Me de polietilenoglicol é suportado por dados relativos ao laurato de metil e etoxilatos de álcool (C 12 AE 7, C 13 AE 3, C 14 AE 3, C 14 AE 7, C 14 AE 12, C 15 AE 3 e C 15 AE 7 ). A EPA determinou que é apropriado colar os dados de laurato de metil e os etoxilatos de álcool acima mencionados para avaliar os ácidos graxos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., éteres com eter mono- Me de polietilenoglicol baseado em semelhanças nos grupos funcionais/estrutura, composição e propriedades físicas/ químicas. Ácidos gordos, C 16 - 18 e C 18 - unsatd., os ésteres com mono- Me de polietilenoglicol exibe níveis baixos de toxicidade aguda através das vias de exposição oral, dérmica e inalação. Não é um irritante ou sensibilizador de pele, mas é minimamente irritante para os olhos. Redução do peso corporal a partir do 250 mg/kg/dia foi observado no teste combinado de reprodução e toxicidade do desenvolvimento, 2 - toxicidade de reprodução de geração e estudos de carcinogenicidade/cronologia. Foi observada maior susceptibilidade dos descendentes no estudo de toxicidade de reprodução de duas gerações em ratos. Redução do peso corporal em filhotes foi observada em 250 mg/kg/dia na ausência de toxicidade materna. No entanto, a preocupação com a susceptibilidade dos descendentes é baixa porque a dose de referência crónica estabelecida (cRfD, 1.6 mg/kg/dia) será protetor dos efeitos de prole observados no 250 mg/kg/dia. Não foram observados efeitos nos parâmetros reprodutivos, neurotoxicidade ou imunotoxicidade nos estudos disponíveis. A preocupação com a carcinogenicidade é baixa, com base em nenhuma evidência de tumores ou câncer em estudos crônicos/carcinogênicos e resultados negativos em estudos de mutagenicidade. B. Pontos toxicológicos de saída/níveis de preocupação. Uma vez determinado o perfil toxicológico de um pesticida, a EPA identifica os pontos de partida toxicológicos (POD) e os níveis de preocupação a usar na avaliação do risco que a exposição humana ao pesticida representa. Para os perigos que têm um limiar abaixo do qual não há risco apreciable, o POD toxicológico é usado como base para a derivação dos valores de referência para avaliação de risco. Os PODs são desenvolvidos com base numa análise cuidadosa das doses em cada estudo toxicológico para determinar a dose em que nenhum efeito adverso.