A FDA aprova o primeiro medicamento oral indicado para tratar a dermatomiosite em adultos A Lisraya é a primeira opção de tratamento oral aprovada pela FDA para pacientes com dermatomiosite, abordando a alta necessidade não satisfeita para esta doença rara.
Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: agosto 27, 2026 Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou os comprimidos de Lisraya (brepocitinib) para o tratamento da dermatomiosite em adultos. Durante décadas, os pacientes com dermatomiosite tiveram opções de tratamento limitadas para gerenciar seus sintomas. A aprovação da Lisraya oferece aos pacientes uma nova alternativa importante, fornecendo uma opção de tratamento oral eficaz.
Por muito tempo, os pacientes com dermatomiosite enfrentaram uma necessidade significativa de tratamentos eficazes, muitas vezes dependendo de terapias destinadas a outras doenças, disse Nikolay Nikolov, M.D., Diretor do Escritório de Inmunologia e Inflamação no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. A aprovação de hoje é um passo em frente significativo, dando aos pacientes e seus provedores de saúde uma terapia oral aprovada comprovada para ajudar a gerenciar esta doença rara e debilitante. A dermatomiosite é uma doença autoimune rara na qual o sistema imunitário ataca os músculos e a pele, causando inflamação crônica, fraqueza muscular progressiva e erupções cutâneas distintas. Lisraya é um tablet oral uma vez por dia que funciona como um inibidor da Janus kinase (JAK/ TYK 2). Ao bloquear as vias JAK, que desempenham um papel fundamental nas respostas imunes e inflamatórias do corpo, a Lisraya ajuda a reduzir a inflamação prejudicial que prejudica os músculos e a pele, oferecendo uma nova opção eficaz para o controle da doença.
A eficácia e segurança de Lisraya foram avaliadas em um estudo de fase 3 randomizado, duplo- cego, multicêntrico, controlado com placebo ( NCT 05437263 ) que incluiu 241 adultos com dermatomiosite. Os participantes foram randomizados para receber Lisraya (brepocitinib) 30 mg uma vez por dia, brepocitinib __ZXQNUMH_ mg uma vez por dia ou placebo para um período de tratamento de 52 semana. O estudo mensurou a pontuação total de melhorias (TIS) na semana 52, uma ferramenta padronizada de pontuação que rastreia as alterações em seis áreas (força muscular, função física, atividade da pele e outras doenças, enzimas musculares, e avaliações médicas e pacientes da saúde geral) para avaliar quanto a dermatomiosite do paciente melhorou. Os participantes tratados com Lisraya 30 mg tiveram uma pontuação média de TIS maior (indicando maior resposta clínica e controle da doença) na semana 52 em comparação com aqueles que receberam placebo. Eles também mostraram melhorias na função física e na atividade da doença da pele e foram mais propensos a reduzir o uso de corticosteróides até a semana 48.
Algumas das reações adversas mais comuns ao Lisraya foram infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, fadiga, infecção do trato urinário e náuseas. A interrupção devido a reações adversas ocorreu em __ZXQNUNN__ dos participantes tratados com Lisraya 30 mg, em comparação com 11% dos que receberam um placebo. A Lisraya carrega um aviso em caixa para infecções graves, aumento da mortalidade por todas as causas (um maior risco de morte por qualquer causa), neoplasias malignas (canceres), eventos cardiovasculares adversos principais (problemas graves do coração e dos vasos sanguíneos) e trombose (coágulos de sangue). A FDA concedeu a Lisraya a designação de medicamentos órfãos e de Revisão Prioritária.
A aprovação da Lisraya para o tratamento da dermatomiosite foi concedida a Priovant Therapeutics Inc. Mídia: Pedido de Comentário da FDA 202-690-6343. Consumidor: 888-INFO- FDA.
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